COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28(九)
sutrikimu, būtina sekti inkstų funkciją. Nors duomenų apie imuninių kompleksų nusėdimą pacientų glomeruluose nėra, tokios galimybės atmesti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specialių COPAXONE ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Duomenų apie šio vaistinio preparato ir beta interferono sąveiką nėra.
Pacientams, kartu su COPAXONE vartojantiems kortikosteroidų, dažniau atsiranda šalutinis poveikis injekcijos vietoje.
In vitro duomenys rodo, kad didžioji dalis glatiramerio acetato kraujyje susijungia su baltymais, tačiau jis neišstumia su baltymu susijungusio fenitoino ar karbamazepino ir pats nėra išstumiamas. Kadangi teoriškai COPAXONE gali keisti su baltymais susijungiančių vaistinių preparatų pasiskirstymą, kartu su juo tokių vaistinių preparatų vartojantį pacientą būtina atidžiai stebėti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas. Reikiamų duomenų apie glatiramerio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. COPAXONE nėštumo metu vartoti draudžiama.
COPAXONE vartojimo metu pacientai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Žindymas. Gauti duomenų apie glatiramerio acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą su motinos pienu, nėra galimybės. Žindyvei skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Būtina atsižvelgti į naudos bei rizikos santykį motinai ir vaikui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Visų klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija ir pasireiškė daugumai pacientų, vartojusių COPAXONE. Kontroliuojamų tyrimų metu tokių reakcijų bent vieną kartą atsirado 70% COPAXONE vartojusių pacientų, placebo – 37%. Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniau pasitaikė pacientams, gydytiems COPAXONE, lyginant su pacientais, gydytais placebu, buvo: eritema, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, edema, uždegimas bei padidėjęs jautrumas.
Reakcijos, susijusios mažiausiai su vienu iš šių simptomų: vazodilatacija, krūtinės skausmu, dusuliu, sustiprėjusiu širdies plakimu ar tachikardija, buvo apibūdinamos kaip tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos. Jų gali atsirasti per kelias minutes po COPAXONE injekcijos. Vienas ar keli tuoj po injekcijos atsirandantys komponentai bent vieną kartą pasireiškė 31% COPAXONE vartojusių pacientų |
