COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28(七)
Clifford’s Inn
London EC4A 1BU
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
P.O. Box 43011
3540 AA Utrecht
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio 59 / Lenktoji 27
LT-08124, Vilnius.
Tel.: +370 5 211 35 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo (užpildytame švirkšte) yra 20 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg glatiramerio bazės.
* Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129 0,153, 0,392 0,462, 0,086 0,100 ir 0,300 0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 000 9 000 daltonų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
COPAXONE yra skiriamas ligonių, patyrusių tiksliai nustatytą pirmąjį išsėtinės sklerozės klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
COPAXONE yra skiriamas ligos recidyvų retinimui ambulatoriškai gydomiems pacientams (kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos), kuriems yra diagnozuota recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikiniuose tyrimuose tai buvo apibūdinama kaip ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo atvejai, pasireiškę per paskutiniuosius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių).
COPAXONE neskiriamas pirmine ar antrine progresuojančia IS sergančių pacientų gydymui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas
švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą.
Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.
Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas.
Vaikai ir paaugliai: Vaikams ir paaugliams neatlikta jokių prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba farmakokinetinių tyrimų. Vis dėlto, paskelbt |
