COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28(十三)
ems recidyvuojančia remituojančia IS, pagerėjo
svarbūs magnetinio rezonanso rodmenys, lyginant su placebu.
COPAXONE nestabdė invalidumo progresavimo ligoniams, sergantiems recidyvuojančia
remituojančia išsėtine skleroze.
COPAXONE įtakos recidyvo trukmei ar sunkumui neįrodyta.
Iki dabar nėra duomenų, kad COPAXONE galima būtų vartoti pacientams, sergantiems pirmine ar antrine progresuojančia IS.
Vienas klinikinis atvejis, galimai rodantis IS:
Vienas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 481 pacientas (COPAXONE n=243, placebo n=238) buvo atliktas su pacientais, kuriems diagnozuotas vienas aiškus vienažidininis neurologinis paūmėjimas ir kurių magnetinio rezonanso tyrime buvo požymiai, galimai rodantys išsėtinę sklerozę (mažiausiai du didesnio nei 6 mm skersmens pakitimai smegenyse, diagnozuoti magnetinio rezonanso tyrimo metu T2 režime). Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sergantys bet kokia kita liga, kuri galėtų geriau paaiškinti tyrimų duomenis ar paciento simptomus, nei išsėtinė sklerozė.
Iki trejų metų trukmės placebu kontroliuojamo laikotarpio metu COPAXONE sulėtino ligos progresavimą nuo pirmojo klinikinio paūmėjimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) pagal Poser kriterijus statistiškai patikimu ir kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 45% (rizikos santykis = 0,55; 95% patikimumo intervalas (0,40; 0,77), p = 0,0005). Santykis pacientų, progresavusių į KNIS buvo 43% placebo grupėje ir 25% COPAXONE grupėje.
Gydymo COPAXONE pranašumas prieš placebą taip pat buvo pademonstruotas dviem antrinėmis MRT vertinamosiomis baigtimis, t.y. naujų T2 pakitimų kiekiu ir T2 pakitimų apimtimi.
Post-hoc pogrupių analizės buvo atliktos pacientams su įvairiomis pradinėmis charakteristikomis, kad būtų galima identifikuoti populiaciją su didele antrojo priepuolio rizika. Pacientams, kuriems magnetinio rezonanso tyrimu nustatytas bent vienas T1 gadoliniu išryškintas pakitimas arba 9 ar daugiau T2 pakitimų, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 50% placebo grupės pacientų ir 28% COPAXONE grupės pacientų. Pacientams su 9 ir daugiau T2 pakitimų pradžioje, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 45% placebo grupės pacientų ir 26% COPAXONE grupės pacientų. Vis dėlto, ankstyvojo gydymo COPAXONE poveikis ilgalaikiam ligos vystymuisi šiose didelės rizikos grupėse nėra žinomas, kadangi tyrimas buvo skirtas laikui iki kito priepuolio nustatyti. Bet kuriuo atveju, pacientams su didele rizika tyrimas turi būti apgalvotas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinių tyrimų su žmonėmis neatlikta. In vitro bei neplačių tyrimų su sveikais savanoriais
duomenimis, po oda suleistas glatiramerio acetatas greitai absorbuojamas, didžioji dozės dalis jau
poodyje gr |
