Andembry®是第一个也是唯一一个每月一次针对因子XIIa预防HAE患者发作的治疗药物，它抑制血浆蛋白因子XIIa，从而引发一系列导致身体不同部位血管性水肿！
2025年2月13日，CSL宣布，欧盟委员会（EC）已批准Andembry（garadacimab），这是第一个也是唯一一个每月一次的针对因子XIIa的治疗方法，用于预防12岁及以上成人和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。ANDEMBRY抑制血浆蛋白因子XIIa，该因子会引发一系列事件，导致身体不同部位的血管性水肿。Andembry加强了CSL数十年来为HAE社区提供创新治疗方式，并配有方便的以患者为中心的预充笔（自动注射器），可进行皮下自注射。
Andembry是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。可由患者使用预装的自动注射笔自行进行皮下注射。
Garadacimab的批准基于关键性3期临床试验VANGUARD及其开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。VANGUARD试验的详细结果已于2023年4月发表于《柳叶刀》，而正在进行的开放标签扩展研究的主要结果则于2024年10月发表于Allergy期刊。VANGUARD研究达到了主要终点，结果显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。正在进行的开放标签扩展研究的中期分析显示，garadacimab具有良好的长期安全性，并能持续减少HAE发作频率。
ANDEMBRY（garadacimab）是一种新型的因子XIIa抑制性单克隆抗体（抗FXIIa mAb），已完成3期临床开发，作为一种新型每月一次的皮下预防性治疗，用于治疗与缓激肽介导的血管性水肿相关的发作。ANDEMBRY是CSL第一个获得批准的国产重组单克隆抗体。它是由CSL位于Bio21的研究基地的科学家发现和优化的，并在CSL Broadmeadows生物技术制造工厂完成了临床项目的配方和制造。ANDEMBRY独特地抑制血浆蛋白FXIIa。当FXII被激活时，它会引发一系列事件，导致水肿形成。通过靶向FXIIa，与靶向下游介质的其他HAE疗法相比，ANDEMBRY在顶部抑制了这种级联反应。
HAE是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的、可能危及生命的遗传性疾病，其特征是血管性水肿的复发和不可预测的发作。HAE的发作通常是痛苦的，可以扩散到身体的多个部位，包括腹部、喉部、面部和四肢。HAE发生在任何种族的50000人中约有1人。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/european-commission-approves-csls-andembry-garadacimab-for-the-prevention-of-recurrent-attacks-of-hereditary-angioedema-hae-302375479.html
部份中文加达西单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Andembry Infusionslösung
英文名：garadacimab
中文名：加达西单抗预充注射笔
生产商：杰特贝林
药品简介持
2025年2月13日,欧盟委员会（EC）已批准Andembry（garadacimab）加达西单抗，这是第一个也是唯一一个每月一次的针对因子XIIa的治疗方法，用于预防12岁及以上成人和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。Andembry抑制血浆蛋白因子XIIa，该因子会引发一系列事件，导致身体不同部位的血管性水肿。
Andembry（garadacimab）是一种新型的因子XIIa抑制性单克隆抗体（抗FXIIa mAb），已完成3期临床开发，作为一种新型每月一次的皮下预防性治疗，用于治疗与缓激肽介导的血管性水肿相关的发作。
HAE是一种罕见的、慢性的、使人衰弱的、可能危及生命的遗传性疾病，其特征是血管性水肿的复发和不可预测的发作。HAE的发作通常是痛苦的，可以扩散到身体的多个部位，包括腹部、喉部、面部和四肢。HAE发生在任何种族的50000人中约有1人。
作用机制
Garadacimab是一种全人重组单克隆IgG4/Lambda抗体。用途：它与催化剂结合活化因子XII（FXIIa和βFXIIa）的结构域，并抑制其催化活性。FXIIa是接触系统中激活的第一个因子，抑制FXIIa会阻断前激肽释放酶向激肽释放蛋白酶的激活和缓激肽的形成。这可以防止与炎症和肿胀相关的HAE发作。
适应症
ANDEMBRY用于12岁以上成人和青少年患者遗传性血管性水肿（遗传性阳痿水肿，HAE）复发的常规预防。
用法与用量
应在有治疗HAE经验的医生的监督下开始使用该药物进行治疗。
剂量
成人和12岁以上儿童的ANDEMBRY推荐剂量最初为400mg。在治疗的第一天以两次200mg注射的形式皮下注射。每月使用200mg剂量。
在C1-INH-HAE（nC1-INH）正常的患者中，经过3个月的治疗后，癫痫发作的减少不足应考虑停止治疗。
ANDEMBRY不用于治疗急性HAE发作。
漏服剂量
如果错过了一剂ANDEMBRY，应指示患者尽快补药。
特殊患者群体
老年患者
65岁以上的患者不需要调整剂量。
肾和肝损伤
肾或肝损伤患者不需要调整剂量。
儿童和青少年
12岁以下Garadacimabei儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
申请类型
ANDEMBRY仅供皮下使用。
每个单元（预充式注射器或预充式笔）ANDEMBRY仅供一次性使用。
注射应仅限于以下注射部位：腹部、大腿和外上臂。建议定期更换注射部位。
在医生对皮下注射进行培训之前，患者或护理人员不得给药安丹伯里。
禁忌症
对活性物质或列出的任何有益成分过敏。
保质期
三年。
ANDEMBRY可以在室温（最高25℃）下储存长达2个月，但不得超过有效期。
以下情况的特殊预防措施：
存储
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预充的注射器或笔放在外纸箱中，以防止光线照射。
ANDEMBRY在室温下储存后不要放回冰箱。
容器类型和内容物
ANDEMBRY 200mg预充式注射器注射溶液
1.2ml溶液装在预充玻璃（I型玻璃）注射器中，注射器带有溴丁基塞和特殊的薄壁（STW）27G-x-1/2-5B针，配有延长的指托和针护罩。
ANDEMBRY有一个预装复合注射器的单包装和三个复合注射器的捆绑包装。
可提供预充式注射器（3包，含一个预充注射器）。
ANDEMBRY 200mg注射用预充笔溶液
1.2ml溶液，装在带溴丁基塞和特殊薄壁（STW）27G-x-1/2-5B针的预充玻璃（I型玻璃）注射器中。
每个预充式注射器都配有一支笔。
ANDEMBRY 提供单包装，包含一支预制笔，以及三支预制笔（每支预制笔 1支3包装）的包装。
上市持证商
CSL Behring GmbH
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