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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Embolie pulmonaire*
Toux
Rhinorrhée
Gorge sèche
Dyspnée
Congestion nasale
Respiration douloureuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Ecchymoses
Rash
Alopécie
Réaction de photosensibilité
Acné
Dermatite de contact
Peau sèche
Eczéma
Erythème
Rash exfoliatif
Pousse des cheveux anormale
Prurigo
Purpura
Rash papulaire
Rash pruritique
Nodule cutané
Odeur cutanée anormale
Urticaire
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
Thrombose veineuse profonde
Hypotension
Embolie périphérique
Ischémie périphérique
Phlébite
Thrombophlébite superficielle
Thrombose
* Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi
c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Les effets listés ci-dessous ont été considérés comme reliés au traitement par romiplostim.
Thrombocytose
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271. Aucune conséquence clinique associée à cette élévation du taux de plaquettes n'a été rapportée chez aucun des 3 patients.
Thrombopénie après arrêt du traitement
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
Dans les études cliniques, le romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse. La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez six autres patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Immunogénicité
La production d'anticorps anti romiplostim a été étudiée au cours des essais cliniques menés chez les patients adultes atteints de PTI.
Bien que 5,8% et 3,9% des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4%) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène. Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim 4 mois après la fin du traitement. L'incidence des anticorps préexistants dirig&ea |
