ubrique Posologie et mode d'administration).
NPLATE : Ses incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation : eau pour préparation injectable.
En cas de surdosage
Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1000 µg/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 µg/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 µg/kg).
En cas de surdosage, les taux de plaquettes peuvent augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques. Si les taux de plaquettes augmentent de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller les taux de plaquettes. Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d’administration (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Grossesse - Allaitement
Grossesse:
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du romiplostim au cours de la grossesse.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, telle que le passage transplacentaire et l'augmentation du taux de plaquettes foetal chez le rat (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Le romiplostim ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Le passage du romiplostim dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant le risque de passage dans le lait maternel est possible et le risque d'un effet chez l'enfant allaité n'est pas exclu.
Allaitement:
La poursuite ou l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par romiplostim doivent être décidés en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par romiplostim chez la mère.
NPLATE : ses effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI et ayant reçu du romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271). La durée moyenne de traitement de cette population de patients était de 50 semaines.
b. Tableau des effets indésirables
Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) et Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100). Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
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