2024年04月17日，Alvotech和梯瓦制药宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)，Stelara的生物仿制药® （乌司他单抗）。
Selarsdi是一种人类白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗6岁及以上成人和儿科患者中中度至重度斑块性银屑病和活动性银屑病关节炎。
该批准基于大量证据，包括第3阶段研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04930042）的数据，该研究比较了SelarsDi与参考产品Stelara在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。结果显示，这些产品在治疗上相当，符合银屑病区域的主要终点和从基线到第12周的严重程度指数百分比改善。
该批准还得到了一项1期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04744363）数据的支持，该研究比较了单次45mg/0.5ml皮下注射给Stelara的Selarsdi的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。研究结果显示了Selsardi和参考产品之间的生物等效性。
Selarsdi（Ustekinumab）乌司他单抗是一种选择性靶向p40蛋白的人单克隆抗体（mAb），p40蛋白是白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子的共同成分，在治疗银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病中发挥关键作用。Alvotech使用SP2/0细胞和连续输注工艺开发并生产Selarsdi，这与用于生产Stelara的宿主细胞系和工艺类型相同。
Selarsdi（ustekinumab-aekn）以45mg/0.5ml和90mg/ml单剂量预填充注射剂的形式提供。
信息来源：https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-announce-u.s.-fda-approval-of-selarsdi-ustekinumab-aekn-biosimilar-to-stelara-ust/
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附：部份Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射剂中文处方资料仅供参考！
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Selarsdi(ustekinumab-aekn)皮下注射剂，作为Stelara的生物仿制药，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。
Selarsdi（Ustekinumab-aekn）乌司他单抗是一种选择性靶向p40蛋白的人单克隆抗体（mAb），p40蛋白是白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子的共同成分，在治疗银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病中发挥关键作用。Alvotech使用SP2/0细胞和连续输注工艺开发并生产SELARSDI，这与用于生产Stelara的宿主细胞系和工艺类型相同。
批准日期：2024年04月17日 公司：梯瓦制药
Selarsdi（乌司他单抗[ustekinumab-aekn]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2024
SELARSDI（ustekinumab-aekn）与STELARA®（ustekinomab）具有生物相似性*
作用机制
Ustekinumab产品是与IL-12和IL-23细胞因子使用的p40蛋白亚基特异性结合的人IgG1õ单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞活化和CD4+T细胞分化和活化。在体外模型中，ustekinumab产品显示通过破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联，破坏这些细胞因子与共享的细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用。
适应症和用法
SELARSDI是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗：
成年患者：
•中度至重度斑块状银屑病（PsO），可用于光疗或全身治疗。
•活动性银屑病关节炎（PsA）。
6岁及以上患有以下疾病的儿科患者：
•中度至重度斑块型银屑病，可用于光疗或全身治疗。
•活动性银屑病关节炎（PsA）。
剂量和给药
银屑病成人皮下推荐剂量：
重量范围（公斤） 剂量方案
小于或等于100公斤 首次皮下注射45mg，4周后皮下注射，然后每12周注射45mg
大于100公斤 首次和4周后皮下注射90mg，然后每12周皮下注射90mmg
银屑病儿科患者（6至17岁）皮下推荐剂量：建议在初次给药时，4周后，然后每12周给药一次。
重量范围（公斤） 剂量
60公斤至100公斤 45mg
大于100公斤 90mg
银屑病关节炎成人皮下推荐剂量：
•建议剂量为45mg，最初皮下注射，4周后再注射45mg，每12周皮下注射一次。
•对于体重超过100kg的同时存在中度至重度斑块银屑病的患者，建议剂量为90mg，最初皮下注射，4周后皮下注射，然后每12周皮下注射90 mg。
儿童银屑病关节炎（6至17岁）皮下推荐剂量：建议在初次给药时按重量给药，4周后给药，此后每12周给药一次。
重量范围（公斤） 剂量
60公斤或以上 45mg
大于100公斤合并90例存在 90mg
中度至重度斑块型银屑病
剂型和强度
皮下注射。
注射：45mg/mL或90mg/mL溶液，单剂量预充注射器禁忌症对ustekinumab产品或SELARSDI中任何赋形剂的临床显著超敏反应。
警告和注意事项
•感染：已发生严重感染。避免在任何临床上重要的活动性感染期间启动SELARSDI。如果出现严重感染或临床显著感染，停止SELARSDI，直到感染消退。
•特殊感染的理论风险：据报道，在 |
