2022年3月29日，杨森制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cabenuva（卡博替拉韦和利匹韦林）用于治疗12岁或12岁以上、体重至少35公斤、正在接受稳定抗逆转录病毒疗法、没有治疗失败史、也没有已知或怀疑对卡博替拉韦或利匹韦啉有耐药性的病毒抑制青少年（HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升[c/mL]）的HIV-1。
  作为与ViiV Healthcare合作的一部分，CABENUVA是第一个也是唯一一个完整的长效HIV-1治疗方案，也是第一个向符合条件的青少年提供的方案，建立在杨森持续致力于抗击艾滋病毒和改善艾滋病毒感染者的艾滋病毒治疗选择的基础上。
  CABENUVA被批准为每月或每两个月治疗一次病毒抑制的成人和青少年的HIV-1。它包含ViiV Healthcare的卡博替拉韦缓释注射混悬液（单剂量小瓶）和利匹韦林缓释注射混悬浮液（单剂小瓶），后者是强生公司旗下杨森制药公司之一杨森科学爱尔兰无限公司的产品。
  “艾滋病毒仍然是全球卫生领域最重大的挑战之一，作为我们几十年来致力于抗击艾滋病毒的一部分，杨森正在不懈努力，为感染艾滋病毒的年轻人推进创新的新治疗方案，”杨森研究与发展传染病全球治疗领域负责人James Merson博士说，LLC.“有了这一里程碑，我们将继续重新定义如何管理艾滋病毒，以便包括青少年在内的更多人能够从长效注射疗法中受益。”
  成人研究和ViiV Healthcare与国际母婴青少年艾滋病临床试验网络（IMPAACT）合作进行的儿童和青少年更多选择（MOCHA）研究的第16周中期分析数据支持了CABENUVA的扩大适应症。CABENUVA在青少年中的疗效是在显示相似药物暴露的药代动力学分析支持下从成年人中推断出来的。在青少年中，先口服卡博韦，然后注射卡博韦（n=8）或先口服利匹韦林（n=15），然后注射利匹韦（n=13）的安全性与成人中卡博韦加利匹韦的安全性一致。
  根据MOCHA研究第16周对23名青少年的分析数据，61%的患者在接受当前抗逆转录病毒治疗的同时，还接受了卡博韦或利匹韦林治疗，报告了不良反应。大多数患者（86%）出现1级或2级不良反应。一名以上患者报告的不良反应（无论严重程度如何）为注射部位疼痛（n=13）和失眠（n=2）。两名患者出现3级不良反应，即超敏反应（n=1）和失眠反应（n=1）。药物超敏反应的3级不良反应导致利匹韦林在口服导入过程中停药。62%至少接受过一次卡博替韦或利匹韦灵注射的患者报告至少有一次注射部位反应。所有注射部位反应均为1级或2级。
  杨森产品有限公司旗下杨森治疗公司传染病与疫苗总裁Candice Long表示：“我们为长期以来为满足艾滋病毒感染者的需求所做的努力感到骄傲。”。“通过推进新的治疗方案，以满足艾滋病毒感染青少年的独特需求，我们可以帮助建设一个年轻人不受诊断定义或限制的未来。”
  美国疾病控制和预防中心报告称，2018年，13-24岁的人占美国及其附属地区所有新确诊的艾滋病毒患者的21%。儿童和青少年很难坚持治疗方案，他们可能会跳过艾滋病毒药物剂量，向他人隐瞒自己的艾滋病毒阳性状态。有更多的治疗选择，包括简化和长效注射方案，对于确保青少年能够按照自己的条件接受治疗可能很重要。
  关于CABENUVA（卡博替拉韦和利匹韦林）
  CABENUVA被认为是治疗12岁或12岁以上、体重至少35公斤的成人和青少年的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的一种完整方案，以取代那些在稳定的抗逆转录病毒方案中被病毒抑制（HIV-1 RNA小于<50拷贝/mL）、没有治疗失败史、对卡博韦或利匹韦林没有已知或怀疑耐药性的人的当前抗逆转录病毒疗法。
  完整的方案将ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）卡博替拉韦与杨森开发的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）利匹韦林相结合。利匹韦林在美国被批准为25毫克片剂，每天服用一次，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒载量≤100000 HIV RNA c/ml的幼稚患者的HIV-1。
  INSTIs通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来抑制HIV复制。这一步骤在艾滋病毒复制周期中至关重要，也有助于建立慢性病。利匹韦林是一种NNRTI，通过干扰一种名为逆转录酶的酶来阻止病毒繁殖。
  CABENUVA（卡博替拉韦200mg/mL；利匹韦林300mg/mL）缓释注射混悬液的重要安全信息
  CABENUVA被认为是治疗12岁或12岁以上、体重至少35公斤的成人和青少年的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的一种完整方案，以取代目前病毒抑制者的抗逆转录病毒方案（HIV-1 RNA低于<50拷贝/mL）采用稳定的抗逆转录病毒方案，无治疗失败史，对卡博替拉韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。
  禁忌症
  既往对卡博替拉韦或利匹韦林有超敏反应的患者不要使用CABENUVA
  不要在接受卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷丁、全身地塞米松（>1剂量）和圣约翰草的患者中使用CABENUVA
  警告和注意事项
  超敏反应：
  在含有利匹韦林的方案上市后的经验中，已经报告了超敏反应，包括嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）的药物反应病例。虽然一些皮肤反应伴有发烧等体质症状，但其他皮肤反应与器官功能障碍有关，包括肝血清生物化学升高
  据报道，严重或严重的超敏反应与其他整合酶抑制剂有关，CABENUVA可能发生超敏反应
  如果出现超敏反应的迹象或症状，立即停止CABENUVA。应监测临床状况，包括肝转氨酶，并开始适当的治疗。
  注射后反应：
  注射利匹韦林后几分钟内报告了严重的注射后反应（报告不到1%的受试者），包括呼吸困难、支气管痉挛、躁动、腹部痉挛、皮疹/荨麻疹、头晕、潮红、出汗、口腔麻木、血压变化和疼痛（如背部和胸部）。这些事件可能与无意（部分）静脉给药有关，并在注射后几分钟内开始解决。
  在准备和服用CABENUVA时，请仔细遵循使用说明。悬浮液应通过肌内注射缓慢注射，避免意外静脉注射。注射后对患者进行短暂观察（约10分钟）。如果出现注射后反应，按照临床指示进行监测和治疗。
  肝毒性：
  据报道，接受卡博替韦或利匹韦林治疗的患者存在或不存在已知的预先存在的肝病或可识别的风险因素，均存在肝毒性
  治疗前有潜在肝病或转氨酶显著升高的患者可能会增加转氨酶升高恶化或发展的风险
  建议监测肝脏化学成分，如果怀疑有肝毒性，应停止CABENUVA治疗
到 抑郁症：
  了解据报道，CABEN