Epkinly（epcoritamab-bysp）是一种IgG1双特异性抗体，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者
2023年5月19日，Genmab A/S今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EPKINLY（epcoritamab-bysp）作为第一种也是唯一一种T细胞结合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，未另行规定（NOS），包括由惰性淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤引起的DLBCL，经过两种或多种系统治疗。
EPKINLY是在基于响应率和响应持久性的加速批准下获得批准的。该适应症的持续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示：“EPKINLY在美国的批准对复发或难治性DLBCL患者来说是一个极其重要的里程碑，他们需要一种新的、创新的皮下治疗方案。”。“作为美国批准的第一种也是唯一一种治疗复发或难治性DLBCL的双特异性抗体，以及第三种使用Genmab的DuoBody技术开发的获批药物，EPKINLY证明了我们致力于将新科学转化为医学，开发创新和差异化的抗体疗法，以改善患者的生活致力于进一步评估和开发epcoritamab，将其作为B细胞恶性肿瘤的潜在未来核心疗法。”
EPKINLY具有持续结合T细胞和CD20+淋巴瘤B细胞的双重靶向方法。在关键的2期临床研究中，皮下EPKINLY单药治疗在接受过至少两次治疗的难治性、复发或难治性DLBCL患者中显示出反应。61%（90/148[95%置信区间：52.5-68.7]）的患者出现了总体缓解（完全或部分缓解），38%（56/148[95%可信区间：30.0-46.2]）的患者获得了完全缓解。反应的中位持续时间为15.6个月（95%置信区间：9.7-未达到）。EPKINLY可引起严重的副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、感染和细胞减少。
“DLBCL患者复发或对目前可用的治疗难以治愈，其选择有限。一般来说，这些患者的预后很差，对这种侵袭性疾病的管理可能很有挑战性，”希望之城血液学和造血细胞移植系淋巴瘤科副教授Tycel Phillips医学博士说。 “Epcoritamab是一种皮下双特异性抗体，为这一患者群体提供了额外的治疗选择。有了这一批准，需要额外治疗的患者可能有机会在两次或多次全身治疗后反应失败或复发后接受Epcoritamab。”
DLBCL是一种快速增长的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），是一种在淋巴系统中发展并影响B细胞淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。对于许多DLBCL患者来说，他们的癌症要么复发，这意味着治疗后可能复发，要么变得难治，这意味着它对治疗没有反应。尽管已经有了新的治疗方法，但治疗管理仍然是一个挑战
Offic首席执行官Meghan Gutierrez表示：“尽管最近在治疗晚期DLBCL方面取得了进展，但由于该疾病的侵袭性和复杂性，仍然需要新的选择，这些选择可以提供缓解，可以耐受，并且可以在复发时给药。EPKINLY的批准为患者和更大的淋巴瘤社区带来了新的选择。”呃，淋巴瘤研究基金会。
关于EPCORE NHL-1 1/2期试验
在试验的扩展队列中，157名大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者被纳入。其中，148名DLBCL或高级B细胞淋巴瘤患者被纳入研究，其中89%被诊断为DLBCL-NOS，包括28%由惰性淋巴瘤转化的DLBCL和14%的高级B细胞白血病（HGBCL）。既往治疗的中位数为3次（范围：2至11次），其中29%接受了两次既往治疗，32%接受了三次既往治疗；39%接受了四次或四次以上既往治疗。18%的患者曾进行过自体造血干细胞移植（HSCT），39%的患者曾接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。82%的患者对上次治疗有难治性，29%的患者对CAR T细胞治疗有难治性。
处方信息中有严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和危及生命或致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的方框警告。警告和预防措施包括感染和细胞减少。大多数治疗突发不良事件（TEAE）发生在治疗的前12周，并得到解决。最常见（≥20%）的不良反应是CRS、注射部位反应、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、腹痛、恶心和腹泻。最常见的3至4级实验室异常（≥10%）是淋巴细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降，血红蛋白下降和血小板下降。
关于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
DLBCL是全球最常见的NHL类型，约占所有NHL病例的30%，估计2022年美国有30400例病例。DLBCL可出现在淋巴结和淋巴系统外的器官中，在老年人中更常见，在男性中更常见。
关于EPKINLY（epcoritamabbysp）
EPKINLY是一种IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody®技术创建，并皮下给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，从而引发对靶细胞类型的免疫反应。EPKINLY被设计为同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/epkinly-epcoritamab-bysp-approved-by-us-fda-as-the-first-and-only-bispecific-antibody-to-treat-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl-301829783.html
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附：部份Epkinly（epcoritamab-bysp）处方资料仅供参考！
Epkinly（epcoritamab-bysp）是一种IgG1双特异性抗体，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者！
弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma ，DLBCL) 是一种侵袭性强，生长迅速的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是最常见的NHL类型。据估计在2022年全球每年有15万新病例。DLBCL患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。对于复发/难治性患者，近期出现了几种包括T细胞介导治疗在内的靶向疗法。然而，单药和现货型治疗选择有限。
批准日期：2023年5月19日 公司：艾伯维
EPKINLY（epcortamab bysp）注射液，皮下使用
美国首次批准：2023年
警告：
细胞释放综合征和免疫效应细胞 |
