stat F 18)是一种用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层显像(PET)药物,随着该药获批,某些患有前列腺癌的男性将有更多的机会获得PSMA靶向PET成像,这可以帮助医疗提供者评估前列腺癌。
Lumakras
美国FDA批准KRAS G12C抑制剂Lumakras(sotorasib)上市,用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者。Sotorasib是在长达40多年的KRAS突变癌蛋白研究之后,全球首个成药的KRAS G12C抑制剂。在一项代号为CodeBreaK 100的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中,数据结果显示:在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中,sotorasib达到36%的ORR,其中58%的患者持续缓解≥6个月。
Truseltiq
美国FDA批准Truseltiq(infigratinib)用于治疗先前接受过治疗的、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。Infigratinib是一种口服给药的、ATP竞争性的、FGFR酪氨酸激酶抑制剂,通过靶向成纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白,阻断下游活性。在2021年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布的临床研究结果显示:infigratinib治疗组患者达到了23%的ORR和5个月的DOR。其中,在23名应答者中,8名患者保持持续缓解6个月以上。
Rylaze
Rylaze也称为JZP458,是一种重组菊欧文氏菌产生的天冬酰胺酶。美国FDA批准Rylaze(asparaginase erwinia chrysanthemi)作为多药化疗方案的组成部分,用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴母细胞淋巴瘤(LBL)的成人患者。
Exkivity
美国FDA批准Exkivity (mobocertinib) 用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。在2021年ASCO年会上公布的数据显示,根据独立数据监控中心的评估,接受mobocertinib(160mg)每日1次治疗患者的客观缓解率为28%(研究者评估为35%),中位缓解持续时间(mDoR)为17.5个月,中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月,疾病控制率为78%。
Tivdak
美国FDA批准抗体药物偶联物Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)上市,用于治疗在化疗期间或之后疾病仍进展的复发性/转移性宫颈癌成年患者。Tivdak是一种靶向组织因子(TF)的ADC,通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂,将微管破坏剂MMAE(单甲基auristatin E)共价偶联在单克隆抗体上。在一项开放标签、多中心、单臂Ⅱ期innovaTV204临床试验中,数据显示:Tivdak治疗组的ORR为24%,DOR为8.3个月;而标准疗法的ORR通常低于15%。
Scemblix
美国FDA批准Scemblix(asciminib)用于治疗慢性髓性白血病(CML)的2种不同适应症:(1)加速批准Scemblix,用于治疗先前接受过至少2种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)完全批准Scemblix,用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。在一项头对头Ⅲ期临床试验中,Scemblix疗效击败了辉瑞第二代靶向抗癌药Bosulif(博舒替尼):治疗24周,Scemblix组有25%的患者达到主要分子学反应(MMR),几乎是Bosulif组(13%)的2倍;而且,Scemblix的耐受性更好,仅7%的患者因副作用停止治疗,而Bosulif组为25%。
Cytalux
美国FDA批准靶向荧光成像剂Cytalux(pafolacianine)注射液用于成年卵巢癌患者,作为术中识别恶性病变组织的辅助手段。Cytalux是一款与叶酸受体结合的荧光成像剂,叶酸受体在多数上皮卵巢癌中过度表达。Cytalux在进行手术前1小时内通过标准静脉输注给药,在红外光的照射下可以照亮肿瘤,在Ⅲ期临床试验中,Cytalux在27%的患者中发现了此前未被发现的肿瘤。
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