症
对列出的活性物质或其任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶
3年
稀释后
已证明SARCLISA输液的化学和物理使用稳定性在2°C-8°C下可保持48小时，随后在室温(15°C-25°C)下可保持8小时（包括输液时间）。
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件是用户的责任，并且在2°C至8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释。储存在输液袋中不需要避光。
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
5毫升浓缩液，在6毫升I型无色透明玻璃小瓶中含有100毫克伊司妥昔单抗，用ETFE（乙烯和四氟乙烯的共聚物）涂层溴化丁基橡胶塞封闭。小瓶用带有灰色翻转按钮的铝制密封件卷曲。已确定填充体积以确保去除5mL（即5.4mL）。一瓶或三瓶的包装尺寸。
25毫升浓缩液，在30毫升I型无色透明玻璃小瓶中含有500毫克伊司妥昔单抗，用ETFE（乙烯和四氟乙烯的共聚物）涂层溴化丁基橡胶塞封闭。小瓶用带有蓝色翻转按钮的铝制密封件卷曲。已确定填充体积以确保去除 25mL（即 26mL）。
请参阅随附的SARCLISA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11535/smpc
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SARCLISA 20MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1vial de 25ml.
Laboratorio titular: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE..
Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de CD38 (Grupos de Diferenciación 38). Sustancia final: isatuximab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 06/07/2020, la dosificación es 20 mg/ml inyectable 25 ml y el contenido son 1 vial de 25ml.
▼ El medicamento 'SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 5 ml. Comercializado (06 de Julio de 2020). Autorizado.
SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 25 ml. Comercializado (06 de Julio de 2020). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ISATUXIMAB. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 mg. Unidad administración: 25 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
SARCLISA 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 5 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Julio de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 06 de Abril de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situac |
