ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die Zulassung von Selinexor in der Zweitlinie basiert auf der randomisierten Phase-III-BOSTON-Studie an 402 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten. Sie wurden randomisiert entweder mit Selinexor (100 mg einmal wöchentlich), Bortezomib (1,3 mg/m2 Körperoberfläche einmal pro Woche) und Dexamethason (20 mg zweimal pro Woche) oder Bortezomib (1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal pro Woche in den ersten 24 Wochen und danach einmal pro Woche) und Dexamethason (20 mg in den ersten 24 Wochen viermal pro Woche und danach zweimal pro Woche) behandelt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Unter der Dreifachtherapie war das PFS mit 13,2 Monaten signifikant länger als unter der Bortezomib/Dexamethason-Kombination mit 9,5 Monaten. Das mediane PFS verlängerte sich um 4,47 Monate (47 Prozent). Zudem erzielte die Dreifachtherapie eine signifikant höhere Gesamtansprechrate als die Vergleichstherapie (76,4 versus 62,3 Prozent).
Die Zulassung in der Fünftlinie beruht auf den Daten der einarmigen, unverblindeten Phase-IIb-Studie STORM an 123 Erwachsenen mit schwer vorbehandeltem, dreifach refraktärem Multiplen Myelom. Die mit Selinexor und Dexamethason behandelten Patienten erreichten eine Gesamtansprechrate von 25,3 Prozent (primärer Endpunkt). Das mediane Gesamtüberleben betrug 8,6 Monate in der Gesamtpopulation und 15,6 Monate bei Patienten, die ein minimales Ansprechen oder besser hatten.
Hintergrundinfos
Das Multiple Myelom ist ein B-Zell-Lymphom, das durch monoklonale Vermehrung von Plasmazellen im Knochenmark und Produktion von Paraproteinen charakterisiert ist.
Besonderheiten
Bei der Lagerung von Nexpovio sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.
Nexpovio ist verschreibungspflichtig.
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