•监控，直到解决2级或更低的问题。
•以低1个剂量水平重新启动selixor（见表1）。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）4.03版。
特殊人群
老年
65岁以上的患者无需调整selinuor的剂量。
肾损害
轻度、中度或重度肾功能衰竭患者无需调整selinusor的剂量。无终末期肾病或血液透析患者的数据支持剂量建议。
肝损害
轻度肝损害患者无需调整selinuor的剂量。中度或重度肝损害患者的数据不足以支持剂量建议。
儿科人群
NEXPOVIO对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
NEXPOVIO在18岁以下儿童治疗多发性骨髓瘤中没有相关应用。
给药方法
NEXPOVIO用于口服。
NEXPOVIO联合硼替佐米和地塞米松（SVd）应在每周第1天，每周约同一时间口服一次。
NEXPOVIO与地塞米松（Sd）应在每周第1天和第3天大致相同的时间服用。
药片应与水一起吞下。为了防止活性物质刺激皮肤的风险，不得将其压碎、咀嚼、破碎或分割。它可以和食物一起吃，也可以不吃。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
5年。
储存的特殊预防措施
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
含有2、3、4、5或8片薄膜包衣片的PVC/PCTFE/PVC铝泡。
一个外纸箱包含四个防儿童的内纸箱，每个纸箱都有一个水泡。纸箱共包含8、12、16、20或32片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的NEXPOVIO完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexpovio-epar-product-information_en.pdf
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NEXPOVIO® 20mg 8 Filmtabletten
NEXPOVIO® 20mg 12 Filmtabletten
NEXPOVIO® 20mg 16 Filmtabletten
NEXPOVIO® 20mg 20 Filmtabletten
MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2022
HERSTELLER
Stemline Therapeutics B. V.
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Nexpovio®(selinexor)
Indikationen
Nexpovio in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist zugelassen für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
In Kombination mit Dexamethason ist es zugelassen als Fünftlinientherapie bei Patienten, deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
Wirkmechanismus
Selinexor ist der erste Vertreter der XPO1-Inhibitoren. Das Exportprotein XPO1 spielt eine Schlüsselrolle beim Transport von Proteinen und RNA aus dem Zellkern in das Zytoplasma, darunter Tumorsuppressor-Proteine sowie wachstumsregulierende und entzündungshemmende Proteine. In Myelomzellen ist XPO1 überexprimiert. Dadurch verstärkt sich der Export der genannten Proteine und die Myelomzelle entzieht sich den selbstregulierenden Mechanismen. Selinexor bindet selektiv an XPO1 und hemmt den Kernexport. Dies führt letztlich zum Stillstand des Zellzyklus, zur Reduzierung verschiedener Onkoproteine (c-Myc und Cyclin D1) und zur Apoptose von Krebszellen.
Anwendungsweise und -hinweise
Patienten nehmen Selinexor einmal wöchentlich ein, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegeben wird. Die empfohlene Dosis ist 100 mg. Wird nur mit Dexamethason kombiniert, wird Selinexor an den Tagen 1 und 3 jeder Woche eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt dann jeweils 80 mg. Bei Nebenwirkungen muss die Dosierung gegebenenfalls reduz |
