uch der Fachinformation von Lenalidomid.
Präklinische Daten
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tafasitamab hat sich als hochspezifisch für das CD19-Antigen auf B-Zellen erwiesen. Studien zur Toxizität nach intravenöser Verabreichung an Cynomolgus-Affen zeigten keine anderen Wirkungen als die erwartete pharmakologische Depletion von B-Zellen im peripheren Blut und im Lymphgewebe. Diese Veränderungen bildeten sich nach Absetzen der Behandlung zurück.
Genotoxizität
Studien zur Beurteilung der Genotoxizität wurden mit Tafasitamab nicht durchgeführt.
Kanzerogenität
Studien zur Beurteilung der Kanzerogenität wurden mit Tafasitamab nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sowie spezifische Studien zur Beurteilung der Wirkungen auf die Fertilität wurden mit Tafasitamab nicht durchgeführt.
In der 13-wöchigen Studie zur allgemeinen Toxizität mit wiederholten Gaben an Cynomolgus-Affen wurden bis zur höchsten untersuchten Dosis von 100 mg/kg/Woche (etwa das 8-fache des Expositionsniveaus beim Menschen, basierend auf der AUC bei der klinischen Dosis von 12 mg/kg/Woche) keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit Standard-Infusionsmaterialien beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Lösung(vor der Verdünnung)
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Tafasitamab-Lösung unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann die rekonstituierte Lösung vor der Verdünnung für maximal 24 Stunden bei 2 ‑ 25 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren oder schütteln.
Verdünnte Lösung (Lösung für die Infusion)
Nach dem Verdünnen darf die Infusionslösung nicht aufbewahrt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 36 Stunden bei 2-8 °C und 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, kann liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung/Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Nicht einfrieren oder schütteln.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Durchstechflasche im Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise fü |
