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新药Hemgenix(etranacogene dezaparvovec)获美国FDA批准,治疗成人B型血友病(三)
2022-11-23 17:22:58 来源: 作者: 【 】 浏览:1741次 评论:0
行肝脏超声检查给药后进行甲胎蛋白检测。
•监测实验室测试:监测因子IX活性和因子IX抑制剂。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥5%)是ALT升高、头痛、血肌酸激酶升高、流感样症状、输液相关反应、疲劳、不适和AST升高。
要报告可疑的不良反应,请拨打1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系CSL Behring,电话:86-6-915-6958。
在特定人群中使用
老年、肝脏或肾脏受损患者无需调整剂量。
包装供应/储存和处理
提供
HEMGENIX以无菌、无防腐剂、透明、无色悬浮液的形式提供。
HEMGENIX的标称浓度为1×1013gc/mL。
HEMGENIX作为定制套件提供,以满足每位患者的剂量要求[参见剂量和用法],每个试剂盒包含10(10)至48(48)
一次性小瓶(NDC 0053-0099-01),每个可提取体积不小于10mL HEMGENIX(见5)。
每个试剂盒中的小瓶总数与剂量相对应
根据患者的体重对单个患者的要求[参见剂量和管理]。定制套件附带患者的特定外箱上的标识号(批号)。每个HEMGENIX试剂盒可能含有不同的药物
产品批次。试剂盒尺寸和国家药品代码(NDC)见表5:
每个试剂盒    患者体重     每个试剂盒的     NDC编号

的小瓶总数    (千克)     总体积(毫升)
10             46-50          100          0053-0100-10
11             51-55          110          0053-0110-11
12             56-60          120          0053-0120-12
13             61-65          130          0053-0130-13
14             66-70          140          0053-0140-14
15             71-75          150          0053-0150-15
16             76-80          160          0053-0160-16
17             81-85          170          0053-0170-17
18             86-90          180          0053-0180-18
19             91-95          190          0053-0190-19
20             96-100         200          0053-0200-20
21     

Tags: 责任编辑:admin
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