p; 因4级眼部毒性停止Elahere治疗。
警告和预防措施
眼部疾病
Elahere可引起严重的眼部不良反应，包括视力损害、角膜病变（角膜疾病）、干眼症、畏光症、眼痛和葡萄膜炎。
61%的卵巢癌患者接受Elahere治疗后出现眼部不良反应。百分之九（9%）的患者经历了3级眼部不良反应，包括视力障碍、角膜病变/角膜炎（角膜疾病）、干眼症、畏光症和眼部疼痛；1名患者（0.2%）出现4级角膜病变。最常见的(≥5%）眼部不良反应为视力损害（49%）、角膜病变（36%）、干眼症（26%）、白内障（15%）、畏光症（13%）和眼部疼痛（12%）。
首次眼部不良反应的中位发病时间为1.2个月（范围：0.03至12.9）。在经历眼部事件的患者中，49%的患者在最后一次随访中完全缓解，39%的患者有部分改善（定义为严重程度从最差级别降低一个或多个级别）。眼部不良反应导致0.6%的患者永久停用Elahere。
建议在Elahere治疗期间进行用药前和使用润滑和眼用局部类固醇滴眼液。建议患者在接受Elahere治疗期间避免使用隐形眼镜，除非医护人员指示。
将患者转介至眼科护理专业人员进行眼科检查，包括治疗开始前的视力和裂隙灯检查，前8个周期每隔一个周期进行一次，如临床所示。如有任何新的或恶化的眼部症状和体征，应立即将患者转诊至眼部护理专业人员。
监测眼部毒性，根据眼部不良反应的严重性和持续性，停止、减少或永久停用Elahere。
肺炎
接受Elahere治疗的患者可发生严重、危及生命或致命的间质性肺病（ILD），包括肺炎。10%接受Elahere治疗的患者发生肺炎，其中0.8%发生3级事件，1名患者（0.2%）发生4级事件。一名患者（0.2%）死于肺炎和肺转移时的呼吸衰竭。
监测患者的肺部症状和体征。应通过适当的调查排除感染、肿瘤和其他症状原因。
对于持续性或复发性2级肺炎的患者，在症状消失之前，不要使用Elahere≤ 1级，考虑减少剂量。所有3级或4级肺炎患者永久停用Elahere。无症状患者可在密切监测下继续服用Elahere。
周围神经病变（PN）
临床试验中，36%的卵巢癌患者接受Elahere治疗后出现PN；2%的患者经历了3级PN。PN不良反应包括周围神经病（19%）、周围感觉神经病（9%）、感觉异常（6%）、神经毒性（3%）、感觉减退（2%）、周围运动神经病（1%）、神经痛（0.4%）、多发性神经病（0.2%）和口腔感觉减退症（0.2%。
监测患者神经病变的体征和症状。对于出现新的或恶化的PN的患者，根据PN的严重程度，暂停剂量、减少剂量或永久停用Elahere。
胚胎-胎儿毒性
基于其作用机制，Elahere在给孕妇服用时会对胚胎造成伤害，因为它含有一种基因毒性化合物（DM4），并影响细胞的分裂。
告知孕妇胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在接受Elahere治疗期间和最后一剂后7个月内使用有效避孕。
不良反应
31%的患者发生严重不良反应。最常见的(≥2%）严重不良反应为肠梗阻（8%）、腹水（4%）、感染（3%）和胸腔积液（3%）。2%的患者发生致命不良反应，包括小肠梗阻（1%）和肺炎（1%）。
11%的患者因不良反应而永久停用Elahere。最常见的(≥导致永久停药的不良反应为肠梗阻（2%）和血小板减少（2%）。一名患者（0.9%）因视力受损而永久停用Elahere（停用后BCVA单侧下降至<20/200，降至基线）。
39%的患者因不良反应而延迟服用Elahere。需要延迟剂量的不良反应≥3%的患者包括视力障碍（15%）、角膜病变（11%）、中性粒细胞减少症（6%）、干眼症（5%）、白内障（3%）和γ-谷氨酰转移酶升高（3%）。
20%的患者因不良反应而减少了Elahere的剂量。需要减少剂量的不良反应≥3%的患者包括视力障碍（9%）和角膜病变（7%）。
最常见的(≥20%）不良反应，包括实验室异常，包括视力受损、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶增高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼症、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、，血红蛋白降低。
药物相互作用
强CYP3A4抑制剂
DM4是CYP3A4底物。Elahere与强CYP3A4抑制剂同时使用可能会增加未结合DM4的暴露，这可能会增加Elahre不良反应的风险。密切监测患者与强CYP3A4抑制剂联合使用时Elahere的不良反应。
特殊人群使用
哺乳期
建议女性在服用Elahere治疗期间以及最后一剂后至少1个月内不要哺乳。
儿科使用
Elahere在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
肝损害
中度或重度肝损害（总胆红素>1.5 ULN）患者应避免使用Elahere。
关于免疫原
ImmunoGen正在开发下一代抗体药物缀合物（ADC），以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强的抗肿瘤活性和良好耐受性的靶向疗法，我们旨在中断癌症的进展，为患者提供更多的好日子。
信息来源：https://www.marketscreener.com/quote/stock/IMMUNOGEN-INC-9667/news/ImmunoGen-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-ELAHERE-trade-mirvetuximab-soravtansine-gynx-for-42311418/ |
