始治疗，以降低CRS风险。服用预处理药物以降低CRS风险，并在服用Tecvayli后对患者进行相应监测。在出现CRS的第一个症状时，立即评估患者是否住院。根据严重程度实施支持性护理，并根据当前实践指南考虑进一步管理。根据严重程度扣留或永久停止Tecvayli。
Tecvayli仅通过REMS下的受限计划提供。
神经毒性，包括ICANS-Tecvayli可导致严重或危及生命的神经毒性，其中包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）
在临床试验中，接受推荐剂量的Tecvayli治疗的患者中有57%出现神经毒性，2.4%的患者出现3级或4级神经毒性。最常见的神经毒性是头痛（25%）、运动功能障碍（16%）、感觉神经病（15%）和脑病（13%）。随着随访时间的延长，接受Tecvayli治疗的患者出现4级癫痫发作和致命的Guillain-Barré综合征（每个患者一例）。
在临床试验中，在接受推荐剂量Tecvayli治疗的患者中，有6%的患者报告了ICANS。复发性ICANS发生率为1.8%。大多数患者在递增剂量1（1.2%）、递增剂量2（0.6%）或初始治疗剂量（1.8%）后出现ICANS。不到3%的患者在随后的Tecvayli剂量后首次出现ICANS。ICANS发病的中位时间为最近一次给药后4（范围：2至8）天，中位持续时间为3（范围：1至20）天。据报道，ICANS最常见的临床表现是混乱状态和书写困难。ICANS的发作可能与CRS同时发生，在CRS消退后，或在CRS不存在的情况下。
在治疗过程中监测患者的神经毒性症状和体征。一旦出现神经系统毒性的第一个迹象，包括ICANS，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性治疗。根据建议的严重程度，暂停或永久停止Tecvayli，并根据当前实践指南考虑进一步管理。
由于潜在的神经毒性，患者有意识降低的风险。建议患者在完成Tecvayli强化给药计划期间和之后48小时内，以及在出现任何神经毒性症状的情况下，避免驾驶或操作重型或潜在危险机械，直至神经毒性消失。
Tecvayli仅通过REMS下的受限计划提供。
TECVAYLI™ REMS-Tecvayli仅可通过名为Tecvailli REMS的REMS下的受限计划获得，因为存在CRS和神经毒性风险，包括ICANS。
肝毒性-Tecvayli可导致肝毒性，包括死亡。在临床试验中，接受推荐剂量的Tecvayli治疗的患者中，有一例死于肝衰竭。34%的患者出现天冬氨酸转氨酶（AST）升高，1.2%的患者发生3级或4级升高。28%的患者发生丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，1.8%的患者出现3级或4级升高。在3级或4级升高的患者中，总胆红素升高的发生率为6%（0.6%）。肝酶升高可在伴有或不伴有CRS的情况下发生。
根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。扣留Tecvayli或根据严重程度考虑永久停用Tecvailli。
感染-泰克瓦利可导致严重、危及生命或致命的感染。在临床试验中按推荐剂量接受泰克维利治疗的患者中，30%的患者发生了严重感染，包括机会性感染，其中3级或4级感染占35%，致命感染占4.2%。在使用Tecvayli治疗之前和期间，监测患者的感染体征和症状，并进行适当治疗。根据指南使用预防性抗菌药物。扣留Tecvayli或根据严重程度考虑永久停用Tecvailli。
在使用Tecvayli治疗期间监测免疫球蛋白水平，并根据指南进行治疗，包括感染预防和抗生素或抗病毒预防。
中性粒细胞减少症-Tecvayli可导致中性粒细胞增多症和发热性中性粒细胞缺乏症。在临床试验中以推荐剂量接受Tecvayli的患者中，84%的患者出现中性粒细胞减少，56%的患者发生3级或4级中性粒细胞下降。3%的患者出现发热性中性粒细胞减少症。
在基线和治疗期间定期监测完整的血细胞计数，并根据当地机构指南提供支持性护理。
监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。
根据严重程度扣留Tecvayli。
过敏和其他给药反应-Tecvayli可引起全身给药相关和局部注射部位反应。全身反应-在临床试验中接受推荐剂量Tecvayli治疗的患者中，1.2%的患者出现全身给药反应，包括1级复发性发热和1级舌头肿胀。局部反应-在临床试验中以推荐剂量接受Tecvayli的患者中，注射部位反应发生率为35%，1级注射部位反应为30%，2级为4.8%。扣留Tecvayli或根据严重程度考虑永久停用Tecvailli。胚胎-胎儿毒性-根据其作用机制，当给孕妇服用Tecvayli时，可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Tecvayli治疗期间和最后一次剂量后5个月内使用有效避孕。
不良反应-最常见的不良反应(≥20%）为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(≥20%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血癌，它影响一种叫做浆细胞的白细胞，这种白细胞存在于骨髓中。2在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞发生变化，迅速扩散，并以肿瘤取代骨髓中的正常细胞。3到2022年，估计将有34000多人被诊断为多发性骨髓瘤，美国将有12000多人死于该疾病。虽然一些被诊断为多发性骨髓癌的人最初没有症状，但大多数患者的诊断症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、钙水平高，肾脏问题或感染。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/
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附：部份Tecvayli处方资料仅供参阅。
Tecvayli是作为皮下治疗施用的第一类双特异性T细胞接合抗体。这种现成（或即用）治疗方法使用创新科学，通过结合T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面和一些健康B系细胞表达的B细胞成熟抗原（BCMA）来激活免疫系统。
批准日期：2022年10月25日 公司：杨森制药
TECVAYLI（特利司他单抗[teclistamab cqyv]）注射液，皮下使用
美国初步批准：2022年
警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关
神经毒性综合征
请参阅完整的处方信息以了解完整的装箱警告。
细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致命的反应，可发生在接受TECVAYLI的患者中。采用T |
