新药ZORYVE(roflumilast)第一个也是唯一一个被FDA批准，治疗轻度、中度和重度斑块状银屑病的每日一次治疗的局部PDE4抑制剂，包括间擦性银屑病。
2022年7月29日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准ZORYVE(roflumilast)乳膏0.3%的新药申请(NDA)，用于治疗12岁或以上患者的斑块状银屑病，包括擦擦区域。
ZORYVE是第一个也是唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制剂，它可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒。
ZORYVE—一种每日一次、不含类固醇的乳膏，采用安全、耐受性良好、对患者友好的配方——其独特配方可简化斑块状银屑病患者的疾病管理。
”Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe 说。 “此外，ZORYVE已被证明可以快速清除斑块并减少身体所有部位的瘙痒。
ZORYVE是唯一一个专门生成了专注于治疗间擦斑块（受斑块状银屑病影响的常见区域）的数据的主题。FDA的批准是我们努力的成果，。”
局部治疗仍然是绝大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择，斑块状银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病，在美国影响约900万人，是成人和青少年中最常见的银屑病类型。严重程度可介于轻度、中度和重度之间，其中瘙痒是最繁重且经常报告的症状。
虽然这种疾病可能会影响身体的任何部位，但某些部位的斑块，如面部、肘部和膝盖、生殖器和间擦区域（皮肤与皮肤接触的区域），提出了独特的治疗挑战。因此，银屑病患者通常会为不同的部位开出多种外用药物，这使得治疗方案变得复杂。
“在多项临床试验中，ZORYVE被证明是安全有效的，它可以改善膝盖和肘部等难以治疗的区域以及面部、生殖器和间擦区域等敏感区域的疾病清除率。ZORYVE的耐受性非常好，这是治疗斑块状银屑病等慢性皮肤病的重要考虑因素。”西奈山伊坎医学院的皮肤科。 “通过FDA的批准，患有银屑病的成人和青少年及其皮肤科医生有了一种新的无类固醇治疗选择，可用于身体的所有受影响区域。”
ZORYVE采用HydroARQ技术™，这是一种专有的药物输送配方，可制成不油腻的保湿霜，易于涂抹并迅速吸收。
“斑块状银屑病是一种具有挑战性的疾病，找到正确的治疗方案可能很复杂，特别是如果个人必须对身体的不同部位使用多种治疗方法。我们欢迎一种新的治疗选择，它可以对患有斑块状银屑病的成人和青少年产生有意义的影响，”国家银屑病基金会总裁兼首席执行官Leah M. Howard说。“我们希望新的治疗方法能够转化为改善的结果，并帮助减轻受银屑病影响的人的慢性病负担。”
ZORYVE临床数据
该批准基于关键的DERMIS-1和DERMIS-2（使用罗氟司特抑制PDE4治疗斑块型银屑病一期和二期的试验）3期研究的综合结果。在这些试验中，与载体相比，接受ZORYVE 治疗的患者在第8周获得了研究者全球评估(IGA)的成功率显着增加（使用ZORYVE在DERMIS-1中为42%，在DERMIS-2中为37%，而在 DERMIS-1和7中为6%在DERMIS-2中与载体（在两项研究中 P<0.0001）。IGA成功定义为IGA得分明确(0)或几乎明确(1)，加上IGA得分较基线提高≥2级。
ZORYVE早在第2周就改善了瘙痒的严重程度和影响。三分之二的基线时最差瘙痒数值评分 (WI-NRS)为4或更高的患者在一周内的瘙痒减少了>4分8与ZORYVE（在第8周时，DERMIS-1中为67% 对26%，DERMIS-2中为69%对33%（P<0.0001））。
ZORYVE是唯一一种在治疗间擦性银屑病中特别证明其疗效的外用药物，通过间擦性IGA(I-IGA) 成功率来衡量（DERMIS-1 中为72%对14%，DERMIS中为68%对17% -2在第8周 (P<0.0001))。
在这两项试验中，ZORYVE的耐受性都非常好，具有良好的安全性和耐受性。在DERMIS-1和 -2中报告的最常见不良反应（≥1% 的受试者接受ZORYVE治疗8周），其发生率超过载体治疗患者的发生率，包括腹泻（3%）、头痛（2%)、失眠 (1%)、恶心(1%)、应用部位疼痛(1%)、上呼吸道感染 (1%) 和尿路感染 (1%)。
在一项开放标签的长期安全性试验中，239名继续使用ZORYVE治疗至少52周的个体中，45%在第52周被评估为“清除”或“几乎清除”的IGA。
ZORYVE还在关键次要终点（包括银屑病区域严重性指数-75 (PASI-75) 以及患者对瘙痒、疼痛和脱屑等体征和症状的感知（如银屑病症状日记）测量）上显示出统计学上显着的改善（PSD）。在这两项研究中，与载体相比，ZORYVE 在第 4 周和第 8 周改善了银屑病的整体体征和症状。
Lebwohl 博士报告说收到了 Arcutis Biotherapeutics 的赠款支持和咨询费。
关于牛皮癣
银屑病是一种常见的、非传染性的、免疫介导的皮肤病，在美国影响着大约900万人。大多数银屑病患者会出现“斑块”，或凸起的红色皮肤区域，上面覆盖着一层银色或白色的死皮细胞。在肤色较深的人中，斑块的临床表现可能更偏灰、偏紫或偏褐色。银屑病斑块通常会发痒，有时会疼痛，并且可以出现在身体的任何部位。某些解剖区域的斑块存在独特的治疗挑战，包括面部、肘部和膝盖、头皮和擦擦区域（两个皮肤区域可能接触或摩擦在一起）。
适用症
ZORYVE适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病的局部治疗，包括擦擦区域。
重要安全信息
中度至重度肝损伤（Child-Pugh B 或 C）患者禁用ZORYVE。
最常见的不良反应（≥1%）包括腹泻（3%）、头痛（2%）、失眠（1%）、恶心（1%）、应用部位疼痛（1%）、上呼吸道感染（1%） 和尿路感染 (1%)。
请参阅完整的ZORYVE处方信息：https://www.arcutis.com/wp-content/uploads/USPI-roflumilast-cream-FDAapproved-V1-29Jul2022.pdf
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/29/2488966/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-Roflumilast-Cream-0-3-For-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Individua |
