Opzelura（ruxolitinib 芦可替尼乳膏）是美国FDA批准的第一种用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation，色素再沉积）的药物，也是该机构批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。
2022年07月25日，Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Incyte的Opzelura(ruxolitinib) 乳膏1.5%。用于成人和12岁及以上儿童患者的非节段性白癜风的局部治疗。
Opzelura（ruxolitinib 芦可替尼乳膏）是一种Janus激酶(JAK)抑制剂的局部制剂。
随着最新的发展，Opzelura已成为第一个获得FDA批准的白癜风患者色素沉着治疗药物。
在非节段性白癜风患者中，它适用于每天两次连续局部使用，用于受影响的区域高达10%的体表面积。
该公司指出，令人满意的患者反应可能需要 Opzelura应用超过24周。
该批准基于III期TRuE-V临床试验计划 TruE-V1和TruE-V2的结果，在600多名12岁非节段性白癜风患者中评估Opzelura 与“车辆”相比的安全性和有效性，以及以上。
在试验中，Opzelura显着改善了VASI评分，这表明在第24周时面部和全身的色素沉着与赋形剂相比有所改善，并且在第 52周时开放标签延长。
根据第24周的结果，接受Opzelura的受试者中有近30%的主要终点面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)较基线改善≥ 75%，而接受载体的受试者分别为近8%和13%分别在TRuE-V1和TRuE-V2 中。
两项试验的结果是一致的。
此外，在第52周，接受Opzelura的受试者中有近50%获得了F-VASI75。
在第24周，接受 Opzelura 的受试者中有超过 15% 的受试者在F-VASI (F-VASI90) 方面获得了≥90%的基线改善，而在载体中接近2%的受试者。
在第52周，接受Opzelura治疗的受试者获得F-VASI90的百分比翻了一番，达到近30%。
Incyte首席执行官Hervé Hoppenot说：“随着Opzelura在非节段性白癜风中的批准，Incyte再次为以前没有获得批准疗法的高未满足医疗需求的患者提供治疗。
信息来源：Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura? (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo
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白癜风首个药物疗法！Opzelura(芦可替尼)乳膏剂获美国FDA批准：显著改善面部&全身皮损复色
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。JAK信号通路的过度活跃被认为驱动了白癜风发病机制和疾病进展中的所涉及的炎症。白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人口。在美国，有超过1 |
