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新药Ayvakyt(阿泊替尼)在欧盟获批,用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)(三)
2022-05-31 23:19:52 来源: 作者: 【 】 浏览:856次 评论:0
nbsp;                     继续减少剂量治疗(见表1)。如果血小板计数未恢复到50x109
                                       /l以上,应考虑血小板输注。
不良反应的严重程度,根据国家癌症研究所(NCI)4.03版和5.0版的不良事件通用术语标准(CTCAE)进行分级。
影响日常活动的副作用(每日活动)ADL)2级或更高的副作用
错过的剂量
如果错过了一剂阿伐普利替尼,患者应弥补错过的剂量,除非下一次计划剂量在8小时内(参见如何使用)。
如果在下一次剂量前至少8小时未服用该剂量,则必须省略该剂量,患者应恢复下一次计划剂量的治疗。
如果在服用一剂阿伐普利替尼后出现呕吐,患者不应再服用一剂,应继续服用下一剂计划剂量。
特殊患者群体
老年患者
65.2岁的患者不建议调整剂量。
肝损害
轻度肝损害患者(总胆红素低于上限[ONG],天冬氨酸转氨酶(AST)>ONG或总胆红素超过1至1.5xONG和任何AST)和中度肝损害(总胆红素超过1.5至3.0xONG或任何AST)不建议调整剂量。
尚未对严重(Child-Pugh C级)肝损害患者进行Avapritinib的研究,因此不建议在严重肝损害患者中使用Avapritinb。
肾损害
轻度和中度肾损害患者不建议调整剂量[Cockcroft-Gault估计的肌酐清除率(CLcr)30–89ml/min]。由于尚未在严重肾功能损害(CLcr 15–29ml/min)或终末期肾病(CLcr<15ml/min)患者中研究阿伐普替尼,因此其在严重肾损害或终末期肾脏疾病患者中的应用。
儿童和青少年
AYVAKYT在0-18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
应用程序类型
AYVAKYT用于口服。
片剂必须在空腹餐前至少一小时或餐后至少两小时服用。
患者必须用一杯水将药片全部吞下。
禁忌症
对活性物质或提及的任何其他成分过敏。
保质期
AYVAKYT 25mg和50mg薄膜包衣片
2年。
AYVAKYT 100mg、200mg和300mg薄膜包衣片
30个月。
特殊储存注意事项
本药品无需特殊储存条件。
容器类型和内容
高密度聚乙烯(HDPE)瓶,带儿童保护盖(聚丙烯),箔感应密封(带有纸浆衬里的热感应膜)和带有干燥剂的容器。
请参阅随附的AYVAKYT完整处方信息:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ayvakyt-epar-product-information_de.pdf 
  信息来源:Blueprint Medicines Announces European Commission approval of AYVAKYT® (avapritinib) for the Treatment of Adults with Unresectable or Metastatic PDGFRA D842V Mutant Gastrointestinal Stromal Tumors
Tags: 责任编辑:admin
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