新型RADICAVA ORS（依达拉奉）为ALS患者提供了一种灵活的给药选择，可以口服或通过饲管服用，无需调整剂量
2022年5月13日，田边三菱制药公司(MTPA)今天宣布；美国美国食品和药物管理局(FDA)已批准Radicava ORS (edaravone)，即依达拉奉的口服形式，用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)，这是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。
Radicava ORS提供与Radicava(edaravone)相同的功效，这是一种FDA批准的静脉(IV)治疗，在一项关键试验中显示，有助于减缓ALS身体功能的丧失。
“在MTPA，患者一直是我们工作的推动力，我们努力为ALS开发有意义的治疗方案并继续解决未满足的需求，”MTPA总裁 Atsushi Fujimoto说。“五年前，我们自豪地推出Radicava作为美国ALS患者的治疗选择。现在，我们继续通过Radicava ORS推动创新的界限，这是一种口服给药选择，允许患者灵活地服用药物。”
Radicava ORS专为ALS患者配制，提供灵活的给药选择（口服或通过饲管给药），剂量为5mL，便携瓶，口服给药注射器，服用前无需冷藏或重新配制。
在医疗保健提供者(HCP)的适当指导下，Radicava ORS在治疗日可能只需几分钟即可给药。Radicava ORS 应在隔夜禁食后的早晨服用。要了解有关 Radicava ORS的更多信息，请访问 Radicava.com/update .
田纳西大学健康科学中心神经病学教授Tulio Bertorini医学博士说：“ALS是一种进行性疾病，由于其异质性，它以不同的速度影响具有不同症状的患者。” “因此，患者有适合自己独特需求的治疗和配方选择至关重要，Radicava ORS为已经为ALS患者开具依达拉奉处方的HCP提供替代递送选择。”
依达拉奉在ALS中的综合临床开发计划已跨越十多年，其中包括针对静脉注射和口服制剂的多项临床试验。FDA对Radicava口服补液盐的批准得到了几项研究的支持，其中包括来自关键3期临床试验(MCI186-19)的数据，该试验评估了137名ALS患者，这些患者显示使用Radicava治疗可将身体功能的丧失减慢33%（约三分之一）与24周时的安慰剂相比，由ALS功能评定量表修订版(ALSFRS-R)测量，这是一种经过验证的用于监测患者疾病进展的评定工具。
此外，进行了七项1期临床药理学研究以检查药代动力学、安全性、Radicava ORS在有和没有经皮内窥镜胃造口术(PEG) 管/鼻胃管(NG)管的健康个体和ALS患者中的药物间相互作用、剂量、生物利用度和生物等效性，以及全球阶段，24周试验证明了185名ALS患者治疗的安全性和耐受性。最后，正在进行的3期研究评估长期安全性和耐受性。长达96周的Radicava ORS的Ty。
在接受Radicava治疗的患者中，超过10%发生的最常见不良事件是瘀伤（挫伤）、行走困难（步态障碍）和头痛。在接受 Radicava ORS的患者中观察到疲劳的百分比。
Radicava和Radicava ORS禁用于对依达拉奉或该产品的任何非活性成分有过敏史的患者。在接受Radicava治疗的患者中报告了过敏反应和过敏反应。
ALS协会总裁兼首席执行官Calaneet Balas说：“为了解决ALS未满足的需求，我们必须继续寻找新的治疗方法，并优化当前的治疗和护理。” “我们感谢MTPA和FDA努力使这种口服制剂成为可能，并相信这将是一个受欢迎的补充，有助于进一步支持ALS社区。”
作为MTPA帮助ALS患者使用 Radicava 和Radicava ORS承诺的一部分，MTPA创建了JourneyMate Support Program™，该计划提供资源来帮助患者和护理人员进行ALS治疗。
JourneyMate Support Program™为正在考虑或已经使用MTPA产品的患者提供教育支持和资源。经验丰富的项目团队成员接受培训，以解决患者和护理人员的教育需求，并为他们提供与ALS一起生活的个性化答案和资源。
ALS资源专家：JourneyMate Support Program™中的首选资源，可获取有关ALS和 Radicava ORS 的一般信息。
ALS临床教育者：一旦开具 Radicava ORS，ALS临床教育者可以为患者及其家人提供有关 Radicava ORS 的个性化教育，还将在整个治疗过程中提供资源。
关于Radicava（依达拉奉和Radicava ORS®（依达拉奉）
美国食品药品监督管理局(FDA)于2017年5月5日批准Radicava®（依达拉奉）和口服制剂Radicava ORS®（依达拉奉）于2022年5月12日批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Radicava 通过静脉输注以28天的周期给药。每60毫克剂量需要60分钟。对于初始周期，连续14天每天输注治疗，然后是两周的无药物期。此后的所有周期在14天内每天输注10天，然后是两周的无药物期。Radicava ORS 每天服用，连续14天，随后在初始治疗周期进行14天的无药物治疗。对于随后的治疗周期，Radicava ORS在14天内服用10天，然后是14天的无药期。Radicava ORS 应在隔夜禁食后的早晨服用。服用Radicava ORS后一小时内患者不应进食或饮水（水除外）。
依达拉奉由Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(MTPC)和Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc (MTDA) 为 ALS 发现和开发，并在美国商业化。由Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.(MTPA)提供。
MTPC集团公司于2001年开始通过迭代临床平台研究ALS，历时13年。2015年，Radicava在日本和韩国被批准用于治疗ALS。随后在加拿大（2018年10月）、瑞士（2019年1月）、中国（2019年7月）、印度尼西亚（2020年7月）、泰国（2021年4月）和马来西亚（2021年12月）获得了上市许可。迄今为止，在美国，Radicava已用于治疗6,500多名患者，治疗时间近100万天，并已被1,600多名HCP开具处方。
重要安全信息
超敏反应
Radicava（依达拉奉）和 Radicava ORS（edaravone）禁用于对依达拉奉或本品的任何非活性成分有过敏史的患者。过敏反应（发红、风团和多形性红斑）和过敏反应病例（荨麻疹、减少Radicava 发生过血压和呼吸困难）。
应仔细监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，停止Radicava或Radicava ORS，按 |
