美国FDA批准Voquezna Triple Pak（沃诺拉赞、阿莫西林、克拉霉素）和Voquezna Dual Pak（沃诺拉赞、阿莫西林）用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
Voquezna Triple和Dual Paks均包含vonoprazan，一种新型的一流钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)，在关键的3期试验的总体患者群体中，与基于兰索拉唑的三联疗法相比，它们的根除率更高。
2022年5月8日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Voquezna Triple Pak（沃诺拉赞、阿莫西林、克拉霉素）和Voquezna Dual Pak（沃诺拉赞、阿莫西林）用于治疗成人幽门螺杆菌（H. pylori）感染。
  Vonoprazan是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂，已被证明具有快速和持久的抗分泌作用。Voquezna Triple Pak是一种联合包装产品，含有沃诺拉赞、阿莫西林（一种青霉素类抗生素）和克拉霉素（一种大环内酯类抗生素）。Voquezna Dual Pak是一种包含沃诺拉赞和阿莫西林的联合包装产品。
  该批准基于一项随机、对照、双盲三联疗法/开放标签双联疗法3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04167670）的数据，该研究比较了Voquezna Triple和Dual Pak与兰索拉唑的疗效和安全性与阿莫西林和克拉霉素联合用于1046例幽门螺杆菌感染的成年人。
  患者按 1:1:1 随机分配接受Voquezna Triple Pak（沃诺拉赞20mg每日两次加阿莫西林 1000mg 每日两次加克拉霉素 500mg 每日两次）、Voquezna Dual Pak（沃诺拉赞 20mg 每日两次加阿莫西林 1000mg 每日三次）或兰索拉唑30mg每日两次加阿莫西林1000mg每日两次加克拉霉素500mg每日两次。每个治疗方案给药14天。
  结果表明，在改良意向治疗(mITT)人群中，在没有克拉霉素或阿莫西林耐药菌株的患者中，使用Voquezna Triple和 Dual Pak 的 -H. pylori根除率分别为84.7%和78.5%. 幽门螺杆菌在基线与78.8%与兰索拉唑三联疗法相比（P<.0001 和 P <.01 非劣效性[主要终点]）。
  此外，在基线时存在克拉霉素耐药幽门螺杆菌菌株的患者和具有以下幽门螺杆菌根除率的总体人群中，Voquezna Triple 和Dual Pak显示优于兰索拉唑三联疗法：
  基线克拉霉素耐药菌株：65.8%和69.6% vs 31.9%（均P<.0001）；总体人群：80.8% 和77.2%对68.5%（分别为P=.0003 和 P =.01）。
  Voquezna Triple Pak最常见的不良反应包括味觉障碍、腹泻、外阴阴道念珠菌病、头痛、腹痛和高血压。Voquezna Dual Pak报告的不良事件包括腹泻、腹痛、外阴阴道念珠菌病和鼻咽炎。
  Voquezna Triple Pak以纸盒形式提供，包含56片和56粒胶囊，分为14张每日剂量泡罩卡。每张每日泡罩卡包含2片沃诺拉赞片（每片 20毫克）、4粒阿莫西林胶囊（每片500毫克）和2片克拉霉素片（每片500毫克）。
Voquezna Dual Pak以纸盒形式供应，包含28片和84粒胶囊，分为14张每日剂量泡罩卡。每张每日泡罩卡包含2片沃诺拉赞片剂（每片20毫克）和6粒阿莫西林胶囊（每片500毫克）。
  信息来源；https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/03/2435147/0/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-VOQUEZNA-TRIPLE-PAK-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-VOQUEZNA-DUAL-PAK-vonoprazan-amoxicillin-for-the-Treatment-of-H-pylo.html

VOQUEZNA治疗方案包含与 vonoprazan 方便包装的抗生素，vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂 (PCAB)，也是30 多年来美国批准的新药物类别中的第一个创新酸抑制剂。
批准日期：2022年5月8日 公司：Phathom Pharmaceuticals
VOQUEZNA TRIPLE PAK（沃诺拉赞片剂；阿莫西林胶囊剂；克拉霉素片剂[vonoprazan tablets; amoxicillincapsules; clarithromycin tablets]），共同包装用于口服
VOQUEZNA DUAL PAK（沃诺拉赞片剂；阿莫西林胶囊[vonoprazan tablets; amoxicillincapsules]）共同包装用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
Vonoprazan抑制胃酸分泌表面的基础和刺激的胃酸分泌。胃壁细胞通过抑制钾中的H+、K+-ATPase酶系统竞争方式。因为这种酶被视为壁内的酸（质子）泵vonoprazan已被表征为一种胃质子泵抑制剂，因为它阻断酸生产的最后一步。 Vonoprazan不需要酸激活。沃诺拉赞可能在静息和刺激状态下选择性地集中在壁细胞中。沃诺拉赞以非共价和可逆的方式与活性质子泵结合。阿莫西林是一种抗菌药物。克拉霉素是一种大环内酯类抗菌药物[见微生物学]。抑酸可增强幽门螺杆菌的复制以及其稳定性和有效性治疗幽门螺杆菌感染的抗菌药物。
适应症和用法
VOQUEZNA TRIPLE PAK是一种联合包装产品，其中含有一种钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)、阿莫西林（一种青霉素类抗菌剂）和克拉霉素（一种大环内酯类抗菌剂），用于治疗成人幽门螺杆菌(H.pylori)感染.
VOQUEZNA DUAL PAK是一种联合包装产品，含有沃诺拉赞（一种PCAB）和阿莫西林（一种青霉素类抗菌药物），用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
为减少耐药细菌的产生并保持VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK和其他抗菌药物的有效性，VOQUEZNA TRIPLE PAK 和 VOQUEZNA DUAL PAK应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
VOQUEZNA TRIPLE PAK：推荐的剂量方案isvonoprazan 20毫克加阿莫西林1,000毫克加克拉霉素500毫克，每天两次（早晚，间隔12小时），有或没有食物，持续14天。
VOQUEZNA DUAL PAK：推荐的剂量方案是伏诺拉赞20毫克，每天两次（早晚）加阿莫西林1,000毫克，每天3次（早上、中午和晚上），有或没有食物，持续14天。
剂型和规格
VOQUEZNA TRIPLE PAK：每盒14个每日给药包，早晚给药，每包包含以下三种药物产品：
• 片剂：沃诺拉赞 20mg