个RVVC疗法。
批准日期：2022年04月26日 公司：Mycovia Pharmaceuticals
VIVJOA（奥替康唑[oteseconazole]）胶囊，用于口服
美国首次批准：2022
作用机制
奥替康唑是一种抗真菌药[见微生物学]。
适应症和用法
VIVJOA™是一种唑类抗真菌药，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发生率。
剂量和给药
• 有两种推荐的VIVJOA给药方案：仅VIVJOA方案和氟康唑/VIVJOA方案。使用这两种给药方案中的一种。
o 与食物一起口服VIVJOA。
• 对于仅VIVJOA剂量方案：
o 第1天：给予VIVJOA 600毫克（作为单剂量），然后
o 第2天：给予VIVJOA 450mg（作为单剂量），然后
o 从第14天开始：每周一次（每7天）给予 VIVJOA 150毫克，持续11周（第2周至第12周）。
• 对于氟康唑/VIVJOA剂量方案，开具氟康唑处方并：
o 第1天、第4天和第7天：口服氟康唑150毫克，然后
o 在第14天到第20天：每天服用一次VIVJOA 150mg 7天，然后
o 从第28天开始：每周一次（每7天）给予VIVJOA150毫克，持续11周（第4至第14周）。
剂型和规格
胶囊：150mg奥替康唑（纸盒中不提供氟康唑）。
禁忌症
• 具有生殖潜力的女性。
• 孕妇和哺乳期妇女。
• 对奥替康唑过敏。
警告和注意事项
胚胎-胎儿毒性：根据动物研究，VIVJOA可能对胎儿造成伤害。约690天的药物暴露窗口（基于奥替康唑半衰期的5倍）可充分降低胚胎-胎儿毒性风险。以及怀孕和哺乳期的妇女，因为对胎儿或母乳喂养的婴儿有潜在风险。
不良反应
最常报告的不良反应（发生率>2%）是头痛和恶心。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-299-0637 联系 MycoviaPharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
BCRP（乳腺癌耐药蛋白）底物：VIVJOA与BCRP展品同时使用可能会增加BCRP展品药物的暴露，这可能会增加与这些药物相关的不良反应风险。使用尽可能低的BCRP底物起始剂量或考虑减少底物药物的剂量并监测不良反应。在特定人群中使用
• 肾功能损害：不推荐用于严重肾功能损害或ESRD（有或无透析）。
• 肝功能损害：不推荐用于中度或重度肝功能损害。
包装供应/储存和处理
供应方式
VIVJOA（奥特康唑胶囊）以淡紫色硬明胶胶囊的形式提供。印刷黑色胶囊上有“OTE 150”，含有150毫克奥替康唑。它们有18支(NDC 74695-823-18)泡罩包装在儿童防护钱包内。每个泡罩包装
每个外箱一个钱包和一个钱包。氟康唑/VIVJOA给药方案采用18粒(NDC 74695-945-18)泡罩包装每包一包VIVJOA（奥特康唑胶囊）外纸箱和钱包包含以下内容：
“氟康唑/VIVJOA给药方案”和“氟康唑单独开处方”。纸盒中不提供氟康唑。
储存和处理
储存在20C至25C（68F至77F）；允许在15C至30C（59F至86F）之间偏移[参见USP控制室温]。从外纸箱中取出时避光。
请参阅随附的VIVJOA完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215888s000lbl.pdf
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