ONJO治疗患者的QTc延长>500毫秒高于对照组患者（1.4%对1%）。VONJO治疗患者的QTc从基线增加60毫秒或更高的幅度大于对照组患者（1.9%对 1%）。3.8%的VONJO治疗患者和2%的对照组患者报告了QTc延长的不良反应。没有报告尖端扭转型室速病例。
避免在基线QTc>480毫秒的患者中使用VONJO。避免与VONJO联合使用具有显着QTc延长潜力的药物。在VONJO治疗之前和期间纠正低钾血症。使用VONJO中断和电解质管理来管理QTc 延长。
主要不良心脏事件(MACE)：
另一种Janus 相关激酶(JAK)抑制剂增加了类风湿性关节炎患者发生MACE的风险，包括心血管死亡、心肌梗塞和中风（与接受TNF 阻滞剂治疗的患者相比），这是 VONJO 不适用的疾病。
在开始或继续使用VONJO治疗之前考虑个体患者的益处和风险，特别是对于当前或过去吸烟者和具有其他心血管危险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生时应采取的措施。
血栓形成：
另一种JAK抑制剂增加了类风湿性关节炎患者血栓形成的风险，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成（与使用 TNF 阻滞剂治疗的患者相比），VONJO不适用于这种情况。
应及时对有血栓形成症状的患者进行评估和适当治疗。
继发性恶性肿瘤：
另一种JAK抑制剂增加了类风湿性关节炎患者患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)（与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比），这是VONJO不适用的疾病。目前或过去吸烟的患者面临额外增加的风险。
在开始或继续使用VONJO治疗之前考虑个体患者的益处和风险，特别是对于已知恶性肿瘤（成功治疗的NMSC除外）的患者、发生恶性肿瘤的患者以及当前或过去吸烟的患者。
感染风险：
另一种JAK抑制剂增加了骨髓增生性肿瘤患者严重感染的风险（与最佳可用疗法相比）。 接受 VONJO 治疗的患者可能会发生严重的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染。 延迟开始使用 VONJO 治疗，直到活动性严重感染得到解决。 观察接受 VONJO 的患者是否有感染迹象和症状并及时处理。 根据临床指南使用主动监测和预防性抗生素。
与CYP3A4抑制剂或诱导剂的相互作用：
VONJO与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的共同给药是禁忌的。避免将VONJO与中度CYP3A4 抑制剂或诱导剂同时使用。27% 接受VONJO 200 mg 每日两次的患者因不良反应而中断药物治疗，而接受BAT治疗的患者为10%。接受VONJO 200mg每天两次的患者中有12%的患者因不良反应而减少剂量，而接受BAT治疗的患者为7%。15%接受VONJO 200mg每日两次的患者因不良反应而永久停药，而接受BAT治疗的患者为12%。
信息来源；https://www.prnewswire.com/news-releases/cti-biopharma-announces-fda-accelerated-approval-of-vonjo-pacritinib-for-the-treatment-of-adult-patients-with-myelofibrosis-and-thrombocytopenia-301492159.html
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附：部份说明书仅参考
批准日期：2022年2月28日 公司：CTI BioPharma Corp
VONJO（帕克替尼[pacritinib]）胶囊，用于口服
初始美国批准：2022
作用机制
Pacritinib是一种口服激酶抑制剂，具有针对野生型Janus相关激酶2(JAK2)、突变JAK2V617F和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)的活性，它们有助于信号传导许多对造血和免疫很重要的细胞因子和生长因子职能。MF通常与失调的 JAK2 信号传导有关。与JAK3和TYK2相比，Pacritinib对JAK2的抑制活性更高。浓度，pacritinib不抑制JAK1。Pacritinib表现出对其他细胞激酶（如CSF1R和IRAK1）的抑制活性，其临床相关性未知。
适应症和用法
VONJO是一种激酶抑制剂，适用于治疗血小板计数低于50×109/L 的中度或高危原发性或继发性（真性红细胞增多症或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化的成人。
该适应症是在基于脾体积减少的加速批准下批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
• 推荐剂量为每天两次口服200毫克。
• 可以带或不带食物服用。
剂型和规格
胶囊：100毫克。
禁忌症
同时使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
警告和注意事项
• 出血：避免在有活动性出血的患者中使用，并在任何计划的外科手术之前保持 VONJO。根据严重程度，可能需要中断剂量、减少剂量或永久停药。
• 腹泻：通过止泻药、减少剂量或中断剂量来控制严重腹泻。
• 血小板减少症：通过减少剂量或中断进行管理。
• 延长QT间期：避免在基线QTc>480毫秒的患者中使用。在QTcF>500毫秒的患者中中断并减少VONJO剂量。在VONJO给药之前和期间纠正低钾血症。
• 主要不良心脏事件（MACE）：当前/过去吸烟者和有其他心血管危险因素的患者可能会增加风险。监测体征，及时评估和治疗。
• 血栓形成：包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。监测体征，及时评估和治疗。
• 继发性恶性肿瘤：可能会发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤。过去/现在吸烟者的风险可能会增加。
• 感染风险：延迟启动 VONJO，直到活动性严重感染得到解决。观察感染的迹象和症状并及时处理。
不良反应
最常见（≥20% 的患者）不良反应是腹泻、血小板减少、恶心、贫血和外周水肿。
要报告疑似不良反应，请联系CTIBioPharma Corp。在(844)428-4246(844-4CTIBIO)和www.VONJO.com或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
避免与中度CYP3A4抑制剂或诱导剂一起使用。
VONJO 的共同给药可以改变 Pgp、BCRP 或 OCT1底物的药物浓度。避免与敏感基材一起使用。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
肝功能损害：避免在中度（Child-Pugh B）和重度肝功能损害（Child-Pugh C）中使用。
肾损害：避免在eGFR<30 mL/min的患者中使用。
包装提供/储存和处理
供应方式
VONJO提供以下强度和包装配置：
100毫克 NDC：72482-100-12 胶囊每瓶：120
贮存
在室温下储存，低于30°C(86°F)。保持瓶子紧闭并避光。存放在原包装中 |
