×106个CAR阳性活T细胞，单次输注最大剂量为1×108个CAR阳性活T细胞。
• 在REMS 认证的医疗机构使用CARVYKTI。
剂型和规格
• CARVYKTI是一种用于静脉输注的细胞悬液。
• 单剂量的CARVYKTI在一个输液袋中含有每公斤体重0.5-1.0×106个CAR阳性活T细胞的细胞悬液。
禁忌症
没有
警告和注意事项
• 长期和复发性血细胞减少：CARVYKTI 输注后患者可能表现出≥3级血细胞减少。在血细胞减少部分或完全恢复后，可能会发生一次或多次3级或更高级别血细胞减少症的复发。在CARVYKTI输注之前和之后监测血细胞计数。长期的中性粒细胞减少与感染风险增加有关。
• 感染：监测患者的感染迹象和症状；妥善对待。
• 低丙种球蛋白血症：监测并考虑免疫球蛋白替代疗法。
• 超敏反应：出现超敏反应，在输注过程中监测超敏反应。
• 继发性恶性肿瘤：如果在使用CARVYKTI治疗后发生继发性恶性肿瘤，请致电1-800-526-7736 联系Janssen Biotech, Inc.。
• 对驾驶和使用机器能力的影响：建议患者在接受CARVYKTI后至少8周内避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或有潜在危险的机器，并且如果出现任何新发神经毒性。
不良反应
最常见的非实验室不良反应（发生率大于20%）是发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染病原体不明、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘和呕吐。最常见的实验室不良反应（发生率大于或等于50%）包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、转氨酶升高和低白蛋白血症。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-526-7736(1-800-JANSSEN)联系JanssenBiotech, Inc.或致电1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch联系 FDA。
包装提供/储存和处理
CARVYKTI在一个输液袋中供应，其中包含基因的冷冻悬浮液在5% DMSO中修饰的自体T细胞，作为：
• 输液袋和金属盒中的70mL悬浮液（NDC 57894-111-01）
要么
• 输液袋和金属盒中的30mL悬浮液 (NDC 57894-111-02)
每个CARVYKTI输液袋都单独包装在铝制冷冻盒中。
将患者的身份与盒式磁带和输液袋上的患者标识符匹配。
在-120°C以下储存和运输，例如，在容器中以低温储存液氮。
将 CARVYKTI存放在包含保护输液袋的盒子的原始包装中。
输注前解冻CARVYKTI[见剂量和给药方法]。
请参阅随附的Carvykti完整处方信息：
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/CARVYKTI-pi.pdf
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