中研究由于实验室异常而减少托珠单抗剂量。
现有数据表明,在开始使用RoActemra治疗的12周内观察到临床改善。对于在此时间范围内没有改善的患者,应仔细重新考虑继续治疗。
老年
>65岁的老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度肾功能不全患者无需调整剂量。RoActemra尚未在中度至重度肾功能不全的患者中进行研究。应密切监测这些患者的肾功能。
肝功能损害
RoActemra尚未在肝受损患者中进行过研究。因此,不能提出剂量建议。
给药方法
稀释后,用于RA、sJIA、pJIA、CRS和COVID-19患者的RoActemra应在1小时内作为静脉输注给药。
RA、sJIA、pJIA、CRS 和 COVID-19患者≥30kg
RoActemra应使用无菌技术用无菌、无热原氯化钠9mg/mL(0.9%) 注射液稀释至100mL的最终体积。
有关给药前稀释药品的说明。
sJIA、pJIA和CRS患者<30kg
RoActemra应使用无菌技术用无菌、无热原氯化钠9mg/mL(0.9%)注射液稀释至最终体积50mL。
有关给药前稀释药品的说明。
如果出现输液相关反应的体征和症状,请减慢或停止输液并立即给予适当的药物/支持治疗。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
除COVID-19外的活动性严重感染。
保质期
未开封的小瓶:30个月
稀释品:稀释后制备的输液用氯化钠9mg/mL(0.9%)注射用溶液30℃24小时物理化学稳定。
从微生物学的角度来看,配制好的输液溶液应立即使用。如果不立即使用,使用前的储存时间和使用条件由用户负责,并且在2°C–8°C下通常不会超过24小时,除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了稀释。
存放的特殊注意事项
将小瓶存放在冰箱 (2°C–8°C) 中。不要冻结。
将小瓶保存在外纸箱中以避光。
稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容
RoActemra以带有塞子(丁基橡胶)的小瓶(I型玻璃)提供,含有4mL、10mL或20mL 浓缩物。
包装尺寸为1瓶和4瓶。
请参阅随附的RoActemra完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6673/smpc |