每4个月注射1次；眼科新药Vabysmo(faricimab-svoa)是唯一在美国同时批准用于湿性AMD和DME的注射眼药，可根据患者需要灵活给药方案！
2022年01月28日，罗氏旗下基因泰克（Genetech）宣布FDA批准Vabysmo(faricimab-svoa) 上市，用于治疗湿性年龄相关黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。
罗氏此次获批的Faricimab是首款针对眼科疾病获批的双特异性抗体，是首个在治疗DME和nAMD的III期研究中达到4个月间隔给药的药物，是15年来nAMD患者的首个创新机制疗法，是DME患者近10年来的首个新疗法。
Vabysmo(faricimab-svoa) 是一款双特异性抗体，同时靶向作用于血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）这两条不同的信号通路。从生物学机制上看，VEGF-A和Ang-2信号会使血管不稳定，诱导形成新生血管和促进炎症。Faricimab在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时，也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。与单纯anti-VEGF疗法相比，Faricimab用于治疗多种视网膜疾病可以实现减少眼部注射给药频率，改善患者的远期视力结局。
年龄相关性黄斑变性（AMD） ：研究均设置faricimab 6mg（每2个月、3个月或者4个月1次，根据第20周和第24周疾病活动程度评估确定）和阿柏西普2mg（每2个月1次）两个给药组。研究的主要终点是第48周最佳矫正视力（BCVA）评分较基线的平均变化，次要终点包括安全性，faricimab 组每2个月、3个月或4个月1次的受试者比例，BCVA评分较基线增高和避免降低15个字母以上受试者比例，黄斑中心区视网膜厚度较基线的变化。
结果显示，faricimab在治疗第48周的视觉敏锐度（BCVA评分）较基线的改善程度均不劣于阿柏西普，在TENAYA研究和LUCERNE研究中分别改善5.8和6.6个字母，而阿柏西普组为5.1和6.6个字母，到达了主要终点。
TENAYA研究中，faricimab治疗组nAMD患者在第1年时能够实现每4个月1次给药的比例为45.7%（144/315），每3个月1次给药的比例为34%（107/315）；LUCERNE研究中，faricimab治疗组在第1年时能够实现每4个月1次给药的比例为44.9%（142/316），每3个月1次给药的比例为32.9%（104/316）。相当于接受faricimab治疗的患者近80%在1年时能够实现每3个月或更长时间间隔的注射给药。此外，每4个月1次faricimab在黄斑中心区视网膜厚度降低方面也不劣于每2个月注射1次阿柏西普。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种会影响到人们需要清晰中央视力的日常活动（比如阅读）的眼部疾病，该疾病进展到晚期则称为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），或者叫做湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD)，病理表现为新生和异常的血管在黄斑下不受控制地生长，导致肿胀、出血和/或纤维化，造成快速和严重的视力丧失。
糖尿病性黄斑水肿（DME）：针对DME适应证，两项代号为YOSEMITE (NCT03622580) 和RHINE (NCT03622593)的两项III期研究分别在940例和951例DME患者中评估faricimab和阿柏西普的疗效和安全性差异。
研究均设置3个给药组，分别是faricimab 6mg（个体化给药间隔，最长4个月，根据疾病严重程度确定）、faricimab 6mg（每2个月1次）和阿柏西普2mg（每2个月1次）。研究的主要终点是第52周最佳矫正视力（BCVA）评分较基线的平均变化，次要终点包括安全性，faricimab 个体化给药间隔组组第52周时实现每1个月、2个月、3个月或4个月1次的受试者比例，第52周时糖尿病视网膜疾病严重程度较基线改善2个等级以上的受试者比例，BCVA评分较基线增高和避免降低15个字母以上受试者比例，黄斑中心区视网膜厚度较基线的变化。
结果显示，faricimab 6mg个体化给药间隔组、faricimab 6mg每2个月1次组DME患者的视觉敏锐度（BCVA评分）改善均不劣于阿柏西普每2个月1次。在YOSEMITE研究中，三组的视力敏锐度较基线分别平均增加11.6，10.7和10.9个字母，在RHINE研究中则分别平均增加10.8，11.8和10.3个字母。
YOSEMITE研究中，faricimab个体化给药间隔组DME患者在第1年时能够实现每4个月1次给药的比例为52.8%（151/286），每3个月1次给药的比例为21%（60/286）；RHINE研究中，faricimab个体化给药间隔组DME患者在第1年时能够实现每4个月1次给药的比例为51% (157/308)，每3个月1次给药的比例为20.1% (62/308)；相当于接受faricimab个体化间隔给药的DME患者超过70%能够在治疗1年时实现每3个月或更长时间间隔的注射给药。
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部份Vabysmo注射溶液说明产
批准日期：2022年1月28日 公司：基因泰克
VABYSMO（法瑞昔单抗[faricimab-svoa]）注射液，玻璃体内使用
美国首次批准：2022
作用机制
Faricimab是一种人源化双特异性抗体，通过与VEGF-A和Ang-2结合，通过抑制两种途径发挥作用。通过抑制VEGF-A，faricimab抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，faricimab被认为可以促进血管稳定性并使血管对VEGF-A的作用脱敏。
一些nAMD和DME患者的Ang-2水平升高。Ang-2抑制对nAMD和DME的治疗效果和临床反应的贡献尚未确定。
适应症和使用
VABYSMO是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(Ang-2)抑制剂，适用于治疗以下患者：
• 新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
• 糖尿病性黄斑水肿(DME)。
剂量和给药
用于玻璃体内注射。
• 新生血管（湿）年龄相关性黄斑变性(nAMD)
o VABYSMO的推荐剂量为6mg（0.05mL的120mg/mL溶液），前4剂每4周（大约每28±7天，每月一次）通过玻璃体内注射给药，随后进行光学相干断层扫描和视力评估8和12几周后告知是否通过玻璃体内注射给予以下三种方案之一的6mg剂量：1）第28周和第44周； 2)第24、36和48周；或3)第20、28、36和44周。尽管与每8周相比，当VABYSMO每4周给药一次时，大多数患者没有显示出额外的疗效，但一些患者在前4次给药后可能需要每4周（每月）给药一次。应定期对患者进行评估。
• 糖尿病性黄斑水肿(DME)
o VABYSMO建议按照以下两种剂量方案之一给药：1)6mg（0.05m |
