射时，在研究访问时进行了假注射，以保持对研究人员和参与者的掩盖。
研究的主要终点是一年时BCVA评分相对于基线的平均变化，平均为第48、52和56周。次要终点包括：安全性；在第52周，每1、2、3和4个月接受Vabysmo的治疗和延长组参与者的百分比；在第52周时，糖尿病视网膜病变严重程度从基线改善两步或更多的参与者百分比；随着时间的推移，参与者在BCVA中获得15个或更多字母的百分比和避免损失的百分比；CST从基线随时间的变化；以及随着时间推移视网膜内液体缺失的患者百分比。
两项研究均达到了主要终点，每隔四个月使用一次Vabysmo始终显示提供的视力增益不劣于每两个月给药一次的阿柏西普。在 YOSEMITE中，Vabysmo治疗和延长组和两个月组在一年时的平均视力增益分别为+11.6和+10.7个视力表字母，在 aflibercept组中分别为+10.9个字母。在RHINE，一年的平均视力增益在Vabysmo治疗和延长组和两个月组中分别为+10.8和+11.8个字母，在aflibercept组中分别为+10.3个字母。
两项研究的次要终点测量了Vabysmo治疗和延长组中在第一年年底达到每三或四个月给药计划的人的比例。在这两项研究中，与第一年每两个月给药一次的阿柏西普相比，在长达四个月的时间间隔给予Vabysmo观察到CST和视网膜内液体的更大减少。 Vabysmo在两项研究中的耐受性普遍良好，具有良好的收益-风险特征。在YOSEMITE和RHINE中，最常见的不良反应（≥3% 的患者）包括结膜出血、玻璃体飞蚊症和眼压升高。研究组的安全性结果是一致的。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑的疾病，黄斑是提供阅读等活动所需的锐利中央视力的眼睛部分，是美国60岁及以上人群失明的主要原因.湿性或新生血管性AMD是一种晚期疾病，如果不及时治疗，会导致快速和严重的视力丧失。美国约有1100万人患有某种形式的 AMD，其中约110万人患有湿性AMD。
湿性AMD是由异常血管（也称为脉络膜新血管形成(CNV)生长到黄斑中引起的。这些血管会渗漏液体和血液并导致疤痕组织破坏中央视网膜。这个过程会导致视力在数月至数年内恶化。
关于糖尿病性黄斑水肿
糖尿病性黄斑水肿(DME)影响美国约750,000人，是一种威胁视力的视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致失明和生活质量下降。当视网膜中受损的血管渗入并导致黄斑肿胀时，就会发生DME，黄斑是视网膜的中心区域，负责阅读和驾驶所需的敏锐视力。随着糖尿病患病率的增加，预计患有DME的人数将会增加。
关于Vabysmo（faricimab-svoa）
Vabysmo(faricimab-svoa)是第一个获批用于眼部的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)，靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。Ang-2和VEGF-A会破坏血管的稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症，从而导致视力丧失。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在稳定血管。
适应症
Vabysmo(faricimab-svoa)是一种通过眼部注射给药的处方药，用于治疗患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性黄斑水肿(DME)的成人。
重要的安全信息
禁忌症
Vabysmo禁用于眼内或眼周感染、眼周活动性肿胀（可能包括疼痛和发红）或对Vabysmo或Vabysmo中的任何成分过敏的患者。警告和 注意事项
像Vabysmo这样的注射剂会导致眼部感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果患者出现眼痛加重、视力丧失、对光敏感或眼白发红，应寻求医疗护理。
Vabysmo 可能会在注射后60分钟导致眼压（眼内压）暂时升高。
尽管不常见，但 Vabysmo 患者有严重的、有时是致命的与血栓相关的问题，例如心脏病发作或中风（血栓栓塞事件）。在第一年的湿性AMD临床研究中，接受 Vabysmo治疗的664名患者中有7名报告了此类事件。在第一年的DME研究中，接受Vabysmo治疗的1,262名患者中有25名报告了此类事件。
不良反应
接受Vabysmo的患者报告的最常见不良反应（≥5%）是眼白带血（结膜出血，7%）。这些并不是 Vabysmo 可能的所有副作用。
怀孕、哺乳、具有生殖潜力的女性和男性
根据Vabysmo与您身体的相互作用，未出生的婴儿可能存在潜在风险。患者应在首次注射前、使用Vabysmo治疗期间以及最后一剂 Vabysmo后3个月内使用避孕措施。
目前尚不清楚Vabysmo是否会进入母乳。如果患者接受Vabysmo，应与他们的医疗保健提供者讨论喂养婴儿的最佳方法。
信息来源：https://www.pharmalive.com/fda-approves-genentechs-vabysmo-the-first-bispecific-antibody-for-the-eye-to-treat-two-leading-causes-of-vision-loss/
请参阅随附的Vabysmo 完整处方信息：https://www.gene.com/download/pdf/vabysmo_prescribing.pdf |
