眼科新药：每4个月注射1次；Vabysmo(faricimab-svoa)靶向并抑制导致湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的两种疾病途径！
眼科新药：每4个月注射1次；Vabysmo(faricimab-svoa)是唯一在美国同时批准用于湿性AMD和DME的注射眼药，可根据患者需要灵活给药方案！
2022年1月28日,基因泰克今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vabysmo(faricimab-svoa)上市，用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿 (DME)。湿性AMD和DME是美国成年人视力丧失的两个主要原因。Vabysmo通过中和血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)靶向并抑制与许多威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。
Vabysmo是FDA批准的第一个也是唯一一个用于湿性AMD和DME的注射眼药，根据对患者解剖结构和视力结果的评估，在四个初始月剂量后的第一年，通过间隔一到四个月的治疗来改善和维持视力. 湿性AMD和DME的护理标准通常需要每一到两个月进行一次眼部注射。
“ Vabysmo代表了眼科向前迈出的重要一步。这是第一个获批用于眼部的双特异性抗体，在治疗湿性AMD和糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病方面取得了重大进展，”休斯顿德克萨斯州视网膜咨询公司研究主任Charles Wykoff博士说Vabysmo III期调查员。“有了Vabysmo，我们现在有机会为患者提供一种可以改善视力的药物，随着时间的推移，通过减少注射次数，可能会降低治疗负担。”
该批准基于湿性AMD和DME的四项III期研究的积极结果。研究一致表明，与在第一年每两个月给予一次阿柏西普相比，间隔长达四个月给予Vabysmo治疗的患者获得了非劣效视力增益。在所有四项研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好，具有良好的获益-风险特征。接受 Vabysmo的患者报告的最常见不良反应(≥5%)是结膜出血(7%)。两篇科学论文和一篇关于这些一年结果的社论最近发表在《柳叶刀》上。
Vabysmo旨在阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路。Ang-2和VEGF-A被认为通过破坏血管的稳定性而导致视力丧失，这可能导致新的渗漏血管形成并增加炎症。虽然进一步的研究仍在继续，但临床前研究表明抑制这两种途径具有潜在的互补益处，可以稳定血管，从而减少血管渗漏和炎症。
“Vabysmo提供了一种新方法，通过同时针对两种途径的作用机制来治疗威胁视力的视网膜疾病，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说。 “这是我们近几个月来第二次获得FDA批准的眼科药物，突显了我们对患有视网膜疾病的人的承诺。”
使用Vabysmo，湿性AMD患者最初每月接受四次治疗。根据解剖和视力结果，他们可能每两、三个月或四个月接受一次后续治疗。 DME 患者最初每月接受四次治疗。随后，他们的治疗可能会根据解剖和视力结果延长或减少，剂量之间的范围为一到四个月。第二种批准的DME治疗方案包括每月6次负荷剂量，然后每两个月进行一次治疗。如果需要，一些患有湿性AMD和DME的人可能会每月接受一次治疗，尽管在大多数每月给予Vabysmo的患者中没有显示出额外的疗效。
基因泰克正在对湿性AMD和DME患者进行Vabysmo的长期扩展研究。其中包括AVONELLE-X，TENAYA和LUCERNE的扩展研究，评估 Vabysmo 在湿性AMD中的长期安全性和耐受性，以及 RHONE-X，YOSEMITE和RHINE的扩展研究，评估Vabysmo在湿性AMD中的长期安全性和耐受性电子病历。此外，COMINO和BALATON试验也在进行中，评估Vabysmo对视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者的疗效和安全性。
关于TENAYA和卢塞恩研究
TENAYA(NCT03823287)和LUCERNE(NCT03823300)是两项相同的、随机、多中心、双盲、全球III期研究，评估Vabysmo与aflibercept 在1,329名湿性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性（TENAYA为671和卢塞恩的658）。每项研究都有两个治疗组：Vabysmo6.0mg在两个、三个或四个月的间隔给药，在四个初始每月剂量后，根据对疾病活动的客观评估进行选择，如通过光学相干断层扫描和第20周的视力评估测量24;和 aflibercept 2.0mg在三个初始每月剂量后以固定的两个月间隔给药。在两组中，当没有安排治疗注射时，在研究访问时进行了假注射，以保持对研究人员和参与者的掩盖。
研究的主要终点是最佳矫正视力(BCVA)得分的平均变化（一个人可以达到的最佳远视力——包括通过眼镜等矫正——在阅读视力表上的字母时），平均超过第40、44和48周。次要终点包括：安全性；每两个月、三个月和四个月接受一次治疗的Vabysmo组参与者的百分比；随着时间的推移，参与者在BCVA中获得15个或更多字母的百分比和避免损失的百分比；中心子场厚度(CST)从基线随时间的变化；以及随着时间的推移脉络膜新生血管（CNV）病变和渗漏的总面积变化。
两项研究均达到了主要终点，每隔四个月给予一次 Vabysmo 始终显示提供的视力增益不劣于每两个月给予一次的阿柏西普。在 TENAYA和LUCERNE，一年内Vabysmo组的平均视力增益分别为+5.8和+6.6个字母，而aflibercept组为+5.1和+6.6个字母。
这些研究还测量了Vabysmo手臂中第一年每三或四个月接受一次给药计划的人的比例。在这两项研究中，与第一年每两个月给予一次阿柏西普相比，在长达四个月的时间间隔给予 Vabysmo 观察到中心亚区厚度(CST)和CNV大小和泄漏面积的可比减少。Vabysmo在两项研究中的耐受性普遍良好，具有良好的收益-风险特征。在TENAYA和LUCERNE，最常见的不良反应（≥3%的患者）包括结膜出血、玻璃体飞蚊症、视网膜色素上皮(RPE)撕裂、眼压升高和眼痛。研究组的安全性结果是一致的。
关于YOSEMITE and RHINE Studies
YOSEMITE (NCT03622580)和RHINE(NCT03622593)是两项相同的、随机、多中心、双盲、全球III期研究，评估Vabysmo与aflibercept在1,891名糖尿病黄斑水肿患者中的疗效和安全性（YOSEMITE 中的940名和RHINE中的951名患者） ）。每项研究都有三个治疗组： Vabysmo6.0mg在四个初始月剂量后最多每四个月给药一次，使用治疗和延长方法；Vabysmo 6.0mg在最初的每月六次给药后每隔两个月给药一次；和阿柏西普在五次初始每月剂量后以固定的两个月间隔给药。治疗和延长组患者的给药方案由CST和视力确定。在所有三组中，当没有安排治疗注 |
