TRAK。
肝酶升高
65%接受KIMMTRAK治疗的患者出现肝酶升高。在KIMMTRAK开始和治疗期间监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总血胆红素。根据严重程度停用KIMMTRAK。
胚胎-胎儿毒性
KIMMTRAK可能对胎儿造成伤害，建议对胎儿有潜在风险的孕妇和有生殖潜能的患者在KIMMTRAK治疗期间和最后一次给药后1周使用有效的避孕措施。
接受KIMMTRAK的患者最常见的不良反应（≥30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐（≥50%)实验室异常包括淋巴细胞计数减少、肌酐增加、葡萄糖增加、AST增加、ALT增加、血红蛋白减少和磷酸盐减少。
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Kimmtrak的批准创造了许多个第一：（1）第一个获得FDA监管批准的TCR疗法；（2）第一个获得FDA监管批准治疗实体瘤的双特异性T细胞接合器；（3）第一个也是唯一一个获得FDA批准治疗不可切除性或转移性mUM的疗法。
葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种高度侵袭性、毁灭性的疾病，生存率很低，历史上曾导致许多患者在发生转移后一年内死亡。
批准日期：2022年01月26日 公司：Immunocoreat
KIMMTRAK（tebentafusp-tebn）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
警告：细胞因子释放综合征
接受KIMMTRAK的患者发生可能严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。前3次输注后监测至少16小时，然后根据临床指示。
作用机制
Tebentafusp-tebn是一种双特异性gp100肽-HLA-A*02:01定向T细胞受体CD3 T细胞接合剂。TCR臂与人类白细胞抗原-A*02:01(HLAA*02:01)呈递的gp100肽结合在葡萄膜黑色素瘤肿瘤细胞的细胞表面。
在体外，tebentafusp-tebn与HLA-A*02:01阳性葡萄膜黑色素瘤细胞和活化的多克隆T细胞结合，释放炎性细胞因子和溶细胞蛋白，导致葡萄膜黑色素瘤细胞直接裂解。
适应症和用法
KIMMTRAK是一种双特异性gp100肽-HLA导向的CD3 T细胞，用于治疗HLA-A*02:01阳性的患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者。
剂量和给药
• 推荐剂量：第1天静脉注射20微克，第8天静脉注射30微克，第15天静脉注射68微克，之后每周静脉注射68微克。
• 15-20分钟内通过静脉输注稀释和给药。
• 有关静脉输注稀释溶液的制备和给药说明，请参阅完整的处方信息。
• 根据个人安全性和耐受性，可能需要中断剂量或永久停药。
剂型和规格
注射： 100mcg/0.5mL溶液，通过l单剂量给药。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
• 皮肤反应：接受KIMMTRAK治疗的患者出现皮疹、瘙痒和皮肤水肿，如果出现皮肤反应，根据症状的持续性和严重程度进行治疗。
• 肝酶升高：接受KIMMTRAK 治疗的住院患者出现肝酶升高。监测ALT、AST和总胆红素。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能的患者对胎儿有潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
最常见的实验室异常（发生率≥30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。%）是淋巴细胞计数减少、肌酐升高、葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低、磷酸盐降低。
要报告疑似不良反应，请联系Immunocoreat 1-844-IMMUNO1(1-844-466-8661)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
每个KIMMTRAK(tebentafusp-tebn)注射纸盒(NDC 80446-401-01)包含：
• 一个单剂量小瓶，在0.5mL无菌、无防腐剂、透明、无色或微黄色溶液中含有100mcg tebentafusp-tebn。
小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
储存和处理
• 将KIMMTRAK小瓶存放在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏的原始纸箱中，并在使用前避光保存。不要冷冻。不要摇晃。
请参阅随附的KIMMTRAK完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761228s000lbl.pdf
信息来源；https://www.globenewswire.com/news-release/2022/01/26/2373344/0/en/Immunocore-announces-FDA-approval-of-KIMMTRAK-tebentafusp-tebn-for-the-treatment-of-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma.html |
