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首个BCMA CAR-T疗法Abecma(ide-cel)获FDA批准,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(三)
2022-01-22 22:31:33 来源: 作者: 【 】 浏览:1149次 评论:0
S的治疗应按照机构标准进行。
  ABECMA REMS:由于存在CRS和神经系统毒性的风险, ABECMA 只能通过风险评估和缓解策略(REMS)下的一项限制计划获得,称为ABECMA REMS。
  超敏反应:输注ABECMA可能会发生过敏反应。ABECMA中的二甲基亚砜(DMSO)可能导致严重的超敏反应,包括过敏反应。
  感染:ABECMA不应用于活动性感染或炎症性疾病的患者。ABECMA输注后患者发生严重、危及生命或致命的感染。70%的患者发生感染(所有级别)。23%的患者发生3级或4级感染。总体而言,4名患者出现5级感染(3%);2名患者(1.6%)出现5级肺炎事件,1名患者(0.8%)出现5级支气管肺曲霉病,1名患者(0.8%)出现与耶氏肺孢子菌相关的巨细胞病毒(CMV)肺炎。
  在ABECMA输注前后监测患者的感染体征和症状并适当治疗。根据标准机构指南管理预防性、先发性和/或治疗性抗菌剂。
  16%(20/127)的患者在ABECMA输注后观察到发热性中性粒细胞减少症,并且可能与CRS并发。如果出现发热性中性粒细胞减少症,请评估感染情况,并根据医学指征使用广谱抗生素、补液和其他支持性护理进行管理。
  病毒再激活:在ABECMA给药后发生了导致肺炎和死亡的巨细胞病毒(CMV)感染。根据临床指南监测和治疗CMV再激活。乙型肝炎病毒(HBV)再激活,在某些情况下导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡,可能发生在使用针对浆细胞的药物治疗的患者身上。
  在收集细胞进行制造之前,根据临床指南对CMV、HBV、丙型肝炎病毒(HCV)和人类免疫缺陷病毒(HIV)进行筛查。
长期血细胞减少:患者在淋巴清除化疗和ABECMA输注后可能会出现长期血细胞减少。
  在KarMMa研究中,41%的患者 (52/127)经历了长期的3级或4级中性粒细胞减少症,49%(62/127)经历了长期的3级或4级血小板减少症,但在ABECMA输注后的第1个月仍未解决。在450x106 CAR+T细胞剂量组中,长期中性粒细胞减少的发生率为49%,在300x106 CAR+T细胞剂量组中为 34%。在第1个月后从3级或4级中性粒细胞减少症中恢复的患者中,83%(43/52)的患者从 ABECMA 输注中恢复的中位时间为1.9 个月。在 65%(40/62)从3级或4级血小板减少症中恢复的患者中,恢复的中位时间为2.1个月。在300和450 x106剂量组中,血细胞减少恢复的中位时间相似。
  由于长期血细胞减少,三名患者接受了干细胞治疗以进行造血重建。三名患者中有两名死于长期血细胞减少的并发症。在 ABECMA 输注之前和之后监测血细胞计数。根据机构指南,使用骨髓生长因子和输血支持治疗血细胞减少症。
  低丙种球蛋白血症:接受ABECMA治疗的患者可能出现浆细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。21%(27/127)的患者报告低丙种球蛋白血症为不良事件;25%(32/127) 接受ABECMA治疗的患者输注后实验室IgG水平降至500mg/dl以下。
  用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平并对IgG<400 mg/dl给予IVIG。根据当地机构指南进行管理,包括感染预防措施和抗生素或抗病毒预防措施。
  尚未研究ABECMA治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性。不建议在淋巴清除化疗开始前至少6周内、在ABECMA 治疗期间以及在ABECMA治疗后免疫恢复之前接种活病毒疫苗。
  继发性恶性肿瘤:接受ABECMA治疗的患者可能会发生继发性恶性肿瘤。终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤。
  对驱动和操作机器能力的影响:由于潜在的神经系统事件,包括精神状态改变或癫痫发作,接受ABECMA的患者在ABECMA 输注后的8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。 建议患者在此初始阶段不要驾驶和从事危险的职业或活动,例如操作重型或有潜在危险的机械。
  不良反应:最常见的非实验室不良反应(发生率大于或等于 20%)包括 CRS、感染 - 病原体不明、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低丙种球蛋白血症、腹泻、上呼吸道感染、恶心、病毒感染、脑病、水肿、 发热、咳嗽、头痛和食欲下降。
  信息来源:https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-and-bluebird-bios-Abecma-idecabtagene-vicleucel-the-First-Anti-BCMA-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma/default.aspx
  完整说明资料附件:https://packageinserts.bms.com/pi/pi_abecma.pdf

Tags: 责任编辑:admin
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