去临床益处为止。
Trodelvy是根据同类群组1中建立的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）在加速批准下批准的。
该研究的第2、3、4和5组正在进行中。队列2正在评估基于抗PD-1/PD-L1的免疫疗法进展后，不适合铂类患者的Trodelvy单药治疗的安全性和有效性。队列3正在评估对于转移性UC患者，在21天周期的第1天和第8天，然后是标准批准剂量（200 mg）的pembrolizumab，然后在21天周期的第1天，对Trodelvy的安全性和有效性进行评估在先前的铂治疗后进展。队列4和5正在评估Trodelvy联合疗法在未经治疗的转移性UC患者中的安全性和有效性，除Trotrovy外，队列4中接受顺铂的患者和队列5中分别接受顺铂和avelumab的患者。
11、Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）
2021年07月09日 安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。此外，FDA还批准Padcev扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Padcev是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。
将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。
支持Padcev常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。
结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比：
Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）
无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）
随着Padcev由加速批准转为常规批准，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。
支持Padcev扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。
结果显示，中位随访16个月后，Padcev治疗的患者中：
确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3）
其中完全缓解率（CR）为20%
中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月
中位无进展生存期（mPFS）5.8个月
中位总生存期（mOS）为14.7个月
12、可瑞达（帕博利珠单抗）
2021年09月01日，默沙东（MSD）宣布美国FDA批准Keytruda（Pembrolizuma）帕博利珠单抗一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）的标签更新。
美国FDA已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外，将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
此前，Keytruda适应症为治疗不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者，或不适合接受任何含铂化疗（无论PD-L1状态如何）的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症获得了加速批准。
随后的3期试验KEYNOTE-361，评估了Keytruda作为单药疗法，获与化疗联用一线治疗适合接受含铂化疗的晚期或mUC患者的效果。与标准化疗相比，Keytruda并没有达到预先规定的总生存期或无进展生存期的双重主要终点。
此次标签更新是在今年早些时候举行的美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之后进行的，该会议是对全行业未满足上市后要求的加速批准评估的一部分。成员投票（5-3）赞成维持Keytruda一线膀胱适应症的加速批准。
13、爱地希(纬迪西妥单抗)
2022年01月05日，中国NMPA官网显示，荣昌生物ADC产品维迪西妥单抗的新适应症获批上市，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为 2+或3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
在2021 ASCO大会上，荣昌生物发布了维迪西妥单抗用于 HER2 过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心II期临床研究数据（摘要编号：#4584）。2018 年 12 月至 2020 年 9 月期间，共入组 64 例患者，其中既往接受过二线及以上治疗的患者为 85.9%。截至 2021 年 3 月，独立影像学评估的客观有效率（ORR）达到 50%，中位无进展生存时间（mPFS）为 5.1 个月，中位生存时间（OS）为 14.2 个月。 |
