病进展、或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性UC患者。CheckMate-274试验的结果是这项加速批准的验证性证据。这些结果支持将Opdivo的加速批准转变为常规批准。
目前，Opdivo作为辅助（术后）疗法治疗根治手术后高危MIUC患者的申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。MIUC患者常接受大手术切除膀胱，作为一种挽救生命的措施，但其癌症复发的概率仍在50%左右。CheckMate-274研究显示，在所有随机患者中，Opdivo治疗组DFS几乎是安慰剂组的2倍。基于该研究开创性的无病生存结果，Opdivo有潜力改变MIUC的治疗现状，并帮助解决手术后对有效、可耐受治疗方案的迫切需求。
膀胱癌是全球第十大最常见癌症，每年约有55万新病例确诊，约有20万人死亡。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90～95%。肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病，与非肌肉浸润性尿路上皮癌（non-MIUC）相比预后更差。
大多数UC在早期阶段确诊，早期治疗MIUC的目的是降低疾病复发或扩散到身体其他部位的风险。但复发率和疾病进展率很高，超过50%的MIUC患者在根治性手术后会经历疾病复发，需要更多的术后治疗选择。对于复发为转移性UC的患者预后很差，经系统治疗后的中位总生存期约为12-14个月。
7、Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗
2021年09月01日,默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗晚期尿路上皮癌（UC，膀胱癌）适应症的标签已更新。美国食品和药物管理局（FDA）已将该适应症由加速批准转为完全（常规）批准。此外，作为标签更新的一部分，该适应症已修订为：适用于不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的治疗。
此前，Keytruda适用于：（1）治疗不符合顺铂化疗资格、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者；（2）治疗不符合任何含铂化疗资格的局部晚期或mUC患者，无论PD-L1状态如何。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速审批程序下获得批准。针对该适应症的继续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。随后的3期KEYNOTE-361试验评估了Keytruda作为单药疗法、以及与化疗联合应用于有资格接受含铂化疗的晚期或mUC患者的一线治疗，并与常规化疗进行了对比。该试验没有达到其预先规定的总生存期（OS）或无进展生存期（PFS）的双重主要终点。
此次标签更新是在今年早些时候FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之后进行的，该会议是基于未达到上市后要求的加速批准的全行业适应症评估的一部分。正如之前宣布的，委员会成员投票（5票对3票）赞成维持Keytruda一线治疗膀胱适应症的加速批准。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“虽然治疗领域有所发展，但对于新诊断患有某些类型的晚期尿路上皮癌但不符合接受含铂化疗条件的适当患者来说，需求仍然得不到满足。我们相信Keytruda将继续为这些几乎没有其他治疗选择的患者发挥作用，并且正在紧急推进研究，以帮助更多患有膀胱癌和其他类型癌症的患者。”
8、百泽安（替雷利珠单抗）Tislelizumab
2020年4月10日，百济神州 百泽安（替雷利珠单抗）获中国国家药监局批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）.
这是替雷利珠单抗在中国获批的第2个适应症，也是中国首个批准用于UC治疗的PD-1.
此次替雷利珠单抗治疗 UC 的上市申请是基于一项关键 II 期临床研究（CTR20170071）结果，该研究共入组 113 例先前接受过治疗的、PD-L1 呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国 UC 患者，中位随访时间为 8 个月。研究结果显示：替雷利珠单抗单药二线治疗 UC 的总缓解率（ORR）为 23.1%，其中完全缓解率（CR）为 7.7%，部分缓解率（PR）为 15.4%。
9、拓益（特瑞普利单抗）
拓益（特瑞普利单抗）注射液 是首个中国国产PD-1单抗.
2018 年12月，特瑞普利单抗中国获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
2021年02月，特瑞普利单抗获批用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）
2021年04月08日，中国国家局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液新，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应症，已获得NMPA批准。
君实生物基于一项代号为 POLARIS-03（NCT03113266）的开放性、单臂、多中心、II期关键注册临床研究结果向NMPA递交了上市申请。该研究旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。
去年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，君实公布了POLARIS-03 研究分析数据，研究共入组了151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立数据委员会评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，特瑞普利单抗组总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%，OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。
10、Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）
Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康（irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。它能够通过与Trop-2蛋白相结合，将SN-38递送到癌细胞内部。
2021年04月13日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）扩展使用范围，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，之前曾经接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。
这一加速批准是基于TROPHY-U01 2期临床试验（也称为IMMU-132-06）临床试验的结果，在112名能够评估疗效的患者中，27.7%的患者获得缓解，其中完全缓解率为5.4%。中位缓解持续时间为7.2个月（95% CI：4.7-8.6）。
在第1和第2组中，患者在21天周期的第1天和第8天接受了Trodelvy 10mg/ kg静脉内给药，一直持续到疾病进展或失 |
