einbiosynthese essenziellen Elongationsfaktor 2 und verursacht so den programmierten Zelltod Apoptose.
Anwendungsweise und -hinweise
Tagraxofusp wird mit 12 µg pro kg Körpergewicht einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus gegeben. Die intravenöse Anwendung erfolgt mithilfe einer Spritzenpumpe für Infusionen über 15 Minuten, nachdem die Patienten eine Prämedikation bestehend aus einem H1- und einem H2-Antagonisten, einem Corticosteroid und Paracetamol, erhalten haben.
Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, muss er mindestens für den ersten Zyklus stationär aufgenommen und nach der letzten Infusion mindestens 24 Stunden lang überwacht werden. Folgende Zyklen können auch ambulant gegeben werden, allerdings nur, wenn das Behandlungszentrum für die Intensivüberwachung von Patienten ausgestattet ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind notwendig, weil Tagraxofusp sehr häufig ein Kapillarlecksyndrom (CLS) auslösen kann. Kommt es zu dieser Nebenwirkung, muss die Behandlung auf jeden Fall unterbrochen werden. Sie kann aber fortgesetzt werden, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Nebenwirkungen
Tagraxofusp kann sehr häufig ein Kapillarlecksyndrom (CLS) auslösen. Kommt es zu dieser Nebenwirkung, muss die Behandlung auf jeden Fall unterbrochen werden. Sie kann aber fortgesetzt werden, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Weitere sehr häufige Nebenwirkungen sind Hypoalbuminämie, Transaminasenanstiege, Thrombozytopenie, Übelkeit, Fatigue und Fieber. Häufig sind unter anderem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Zytokinsturm und Tumorlysesyndrom.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit von Tagraxofusp wurden in einer randomisierten, offenen, mehrstufigen Studie mit 65 zuvor unbehandelten BPDCN-Patienten untersucht. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus den Raten der kompletten Remission (CR), also einer vollständigen Rückbildung der Erkrankung, und der klinischen kompletten Remission (cCR), worunter eine CR mit residualer, nicht auf eine aktive Krankheit hinweisender Hautanomalie verstanden wurde. Dieser Endpunkt wurde bei 56,9 Prozent der Patienten erreicht.
In den Zulassungsstudien waren 18 Prozent der Patienten von einem Kapillarlecksyndrom (CLS), einer potenziell tödlichen Komplikation, betroffen, bei der Blutplasma und Plasmaproteine infolge einer pathologischen Durchlässigkeit der Kapillargefäße ins Gewebe übertreten. In den allermeisten Fällen trat ein CLS während des ersten Behandlungszyklus mit Tagraxofusp auf. Kommt es zu dieser Nebenwirkung, muss die Behandlung auf jeden Fall unterbrochen werden. Sie kann aber, wenn sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, fortgesetzt werden.
Hintergrundinfos
Die blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie (BPDCN) ist eine seltene Blutkrebsart, bei der bestimmte Zellen des unspezifischen Immunsystems, die plasmazytoiden dendritischen Zellen, entarten. Sie überexprimieren bestimmte Oberflächenmerkmale, nämlich CD4, CD56 un |
