bsp; Susvimo与兰尼单抗玻璃体内注射剂不同，后者是一种以Lucentis®（兰尼单抗注射剂）销售的药物，经FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和其他视网膜疾病。
Susvimo适应症
Susvimo（雷珠单抗注射液）100mg/mL用于通过眼部植入物进行玻璃体内注射，适用于治疗先前对至少两次玻璃体内注射血管内皮生长有反应的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者因子抑制剂药物。
Susvimo重要安全信息
警告：眼内膜炎
与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，Susvimo植入物的眼内炎发生率高出三倍。在临床试验中，接受植入物的患者中有2.0% 至少经历过一次眼内炎。
警告和注意事项：
Susvimo植入物以及与插入、填充、重新填充和（如果有医学必要）移除植入物相关的程序可能会导致其他严重的副作用，包括：
眼部感染（眼内炎）。眼内炎是一种眼球感染，可对您的眼睛造成永久性伤害，包括失明。眼内炎需要紧急（当天）内科或外科治疗。
眼睛白色部分顶部缺失的一层（结膜侵蚀）。结膜侵蚀是在覆盖眼睛白色部分的层（结膜）中缺失（缺陷）的区域，这可能导致植入物暴露。结膜糜烂可能需要手术治疗。
覆盖眼睛白色部分的一层开口（结膜回缩）。结膜回缩是覆盖眼睛白色部分的层（结膜）中的开口或缝隙，这可能导致植入物暴露。结膜收缩可能需要手术治疗。
视网膜层的撕裂和分离（孔源性视网膜脱离）。孔源性视网膜脱离是眼睛后部感知光的视网膜层之一的撕裂和分离。孔源性视网膜脱离需要手术治疗。
种植体运动（种植体脱位）：这种运动可能需要手术治疗才能纠正。
出血（玻璃体出血）：玻璃体出血是眼内凝胶状物质（玻璃体）内出血。这可能需要额外的眼科手术。
眼睛白色层（结膜泡）顶部的肿块：结膜泡是一层（结膜）中的一个小凸起，它覆盖了植入植入物的眼睛白色部分。这可能是由于液体从眼睛内部泄漏所致。这可能需要药物或手术治疗。 Susvimo手术后视力暂时下降。
谁不应该接受Susvimo
眼睛内或周围感染、眼睛有活动性炎症或过去曾对Susvimo中的雷珠单抗或其任何成分有过敏反应的患者。
给有生育能力患者的信息
如果患者怀孕，认为他们可能怀孕，或计划怀孕。目前尚不清楚Susvimo是否会伤害未出生的婴儿。在使用Susvimo治疗期间和最后一次补充Susvimo后的12个月内，患者应使用节育措施（避孕）。
如果患者正在母乳喂养或计划母乳喂养。不建议在母乳喂养期间使用Susvimo。目前尚不清楚 Susvimo是否会进入母乳。
不良反应
最常见的不良反应是眼白带血（72%）、眼白发红（26%）、对光敏感（23%）和眼痛（10%）。这些并不是Susvimo的所有可能的副作用。
批准依据随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验Archway研究，该试验入组418例湿性AMD患者，旨在评估与每月在眼部玻璃体内注射0.5mg雷珠单抗相比，使用Susvimo系统，每6个月固定间隔补充给药的疗效和安全性。试验结果表明，Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比，达到并且维持相同的视力改善。而且，98.4%（n=242/246）的试验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。
请参阅完整的Susvimo处方信息中的其他重要安全信息，包括黑框警告。
关于Lucentis®（雷珠单抗注射液）
Lucentis 是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，该蛋白质被认为在新血管的形成（血管生成）和血管的高渗透性（渗漏）中起关键作用.
Lucentis已获得FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿 (RVO)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、糖尿病性视网膜病变(DR)和近视性脉络膜新生血管 (mCNV) .
Lucentis由罗氏集团成员基因泰克公司开发。公司在美国保留商业权利，诺华在世界其他地区拥有独家商业权利。
在美国以外，Lucentis已在120多个国家/地区获得批准用于治疗成人湿性AMD患者，以及治疗因视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉继发的黄斑水肿引起的DME引起的视力障碍闭塞 (CRVO)和脉络膜新生血管(CNV)。
Lucentis重要安全信息
如果患者眼内或周围感染或对 Lucentis 或其任何成分过敏，则不应使用 Lucentis。
Lucentis 是一种通过注射到眼睛中的处方药，它有副作用。一些 Lucentis 患者的视网膜脱落和眼内严重感染。如果您的眼睛变红、对光敏感或疼痛，或者视力发生变化，请立即致电或去看眼科医生。
一些患者在注射前和注射后1小时内出现眼压升高。
罕见的是，Lucentis患者有严重的，有时是致命的，与血栓有关的问题，例如心脏病发作或中风。
与未接受Lucentis治疗的患者相比，接受 Lucentis 治疗的DME和DR患者发生致命事件的频率更高。虽然只有少数致命事件包括晚期糖尿病并发症患者的典型死亡原因，但这些事件可能是由 Lucentis引起的。
一些Lucentis患者有与注射相关的严重副作用。这些包括眼内严重感染、视网膜脱落和白内障。最常见的与眼睛相关的副作用是眼白发红、眼痛、视力小斑点和眼压增加。最常见的非眼睛相关副作用是鼻子和喉咙感染、贫血、恶心和咳嗽。
完整说明产附件：
https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf |
