2021年10月22日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Susvimo（雷珠单抗注射液100mg/mL，用于玻璃体内通过眼部植入物治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)的人，这些人以前对至少两种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 有反应 注射。湿性AMD是一种潜在的致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。
Susvimo以前称为带有雷珠单抗的Port Delivery System，是第一个也是唯一一个获得FDA批准的湿性AMD治疗方法，每年只提供两次治疗。
“Susvimo代表了视网膜疾病治疗的重大进步，是湿性AMD患者的重要新选择，”费城威尔斯眼科医院视网膜服务主任、Archway研究调查员Carl Regillo医学博士说。 “有了Susvimo，我的患者现在有了一个选择，可以帮助他们保持视力以及注射抗 VEGF 药物，但每年两次的治疗计划更易于管理。”
Susvimo持续提供雷珠单抗，为湿性AMD患者提供一种替代抗VEGF眼部注射的方法，需要每月一次。植入物在一次性门诊手术中通过外科手术插入眼睛，每六个月重新填充一次。如有必要，可在 Susvimo植入物就位时对受影响的眼睛进行补充雷珠单抗治疗。
“我们相信Susvimo可以帮助湿性AMD患者保护视力，同时可能减轻与当前护理标准相关的治疗负担，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士说。“Susvimo的批准建立在基因泰克对视力威胁患者的长期承诺的基础上。”
该批准基于III期Archway研究初步分析的积极结果，该结果表明，接受Susvimo治疗的湿性AMD患者在数周内实现并保持了相当于每月注射雷珠单抗的视力增益-分别比基线+0.2和+0.5个视力表字母36和40的治疗。此外，只有1.6% 的Susvimo患者在第一次补药前接受了雷珠单抗补充治疗，超过98%的患者可以在第一次补药前六个月接受治疗。
在Archway研究中，Susvimo总体耐受性良好，具有良好的收益风险特征。然而，与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，Susvimo植入物的眼内炎发生率高出三倍。许多这些事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和早期发现结膜回缩或糜烂的手术修复可以降低眼内炎的风险。在临床试验中，接受雷珠单抗植入物的患者中有2.0%经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件 (AE) 是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。Susvimo在临床试验环境中的安全性是众所周知的，并将继续受到密切监测。
基因泰克为Susvimo制定了强大的III期临床开发计划，包括Portal、Pagoda、Pavilion和 Velodrome研究。Portal是一项扩展研究，旨在评估 Susvimo在湿性AMD中的长期安全性和有效性。Pagoda正在评估Susvimo对糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的治疗，而Pavilion正在研究Susvimo在没有DME的糖尿病视网膜病变中的作用。Velodrome正在评估Susvimo在湿AMD中每九个月补充一次。Susvimo目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)治疗湿性AMD的审查。
基因泰克的后期眼科产品组合还包括Faricimab，这是一种双特异性抗体，在FDA和EMA审查下用于治疗湿性AMD和DME。FDA正在另外审查Faricimab用于治疗糖尿病视网膜病变。
基因泰克开发了第一种抗 VEGF 药物，不仅可以减缓湿性AMD的进展，还可以恢复许多患者的视力。Lucentis（雷珠单抗注射液）于2006年首次被FDA批准用于湿性AMD。
关于拱门研究
Archway (NCT03677934)是一项随机、多中心、开放标签III期研究，评估 Susvimo（雷珠单抗注射液）100毫克/毫升通过眼部植入物玻璃体内使用的有效性和安全性，通过Susvimo眼部植入物给药，每六个月在固定415名湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者每月玻璃体内注射雷珠单抗0.5毫克。入组Archway的患者对先前使用抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗的治疗有反应。在两个研究组中，患者在Archway筛选访问之前的六个月内接受了至少3次抗VEGF 注射治疗。该研究的主要终点是最佳矫正视力 (BCVA) 得分（一个人在阅读视力表上的字母时可以达到的最佳远视力——包括眼镜等矫正——）从基线的平均变化第36周和第40周。次要终点包括安全性、BCVA相对于基线的总体变化以及中心点厚度相对于基线的随时间变化。
根据预先指定的研究标准，Susvimo被证明是非劣效的，相当于每月注射雷珠单抗。平均而言，患者在第一次研究治疗访问之前接受过五次雷珠单抗注射。在该研究的Susvimo组中，患者的视力从基线平均提高了0.2个视力表字母，而每月雷珠单抗组的视力表字母为0.5个。在第一个治疗间隔期间，在第一次预定的补充之前，接受评估的 Susvimo 患者中有1.6%(n=4/246)接受了补充雷珠单抗治疗，98.4%的患者(n=242/246)没有接受补充治疗。
在Archway研究中，Susvimo总体耐受性良好，具有良好的收益风险特征。然而，与每月玻璃体内注射雷珠单抗相比，Susvimo植入物的眼内炎发生率高出三倍。许多这些事件与结膜回缩或糜烂有关。适当的结膜管理和早期发现结膜回缩或糜烂的手术修复可以降低眼内炎的风险。在临床试验中，接受雷珠单抗植入物的患者中有2.0%经历了至少一次眼内炎发作。最常见的不良事件 (AE) 是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼痛。Susvimo在临床试验环境中的安全性是众所周知的，并将继续受到密切监测。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种影响黄斑的疾病，黄斑是提供阅读等活动所需的敏锐中央视力的眼睛部分，是美国60岁及以上人群失明的主要原因.湿性或新生血管性AMD是该疾病的一种晚期形式，可导致快速和严重的视力丧失。美国大约有1100万人患有某种形式的AMD，其中大约110万人患有湿性AMD。
湿性AMD是由异常血管生长引起的，也称为脉络膜新生血管(CNV)，进入黄斑。这些血管渗漏液体和血液并导致疤痕组织破坏中央视网膜。这个过程会导致视力在数月至数年内恶化。
关于Susvimo（雷珠单抗注射液）100mg/mL通过眼部植入物用于玻璃体内
Susvimo™（雷珠单抗注射液）100mg/mL通过眼部植入物用于玻璃体内，是一种可重复填充的植入物，可在一次性门诊手术期间通过手术插入眼部。随着时间的推移，Susvimo 不断提供定制的雷珠单抗配方。Susvimo仅适用于通过 Susvimo 眼部植入物进行玻璃体内使用。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF) 抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，VEGF-A是一种已被证明在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。
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