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眼科新药varenicline(商品名:Tyrvaya)获美国(FDA)批准,成全球第一个也是唯一一个鼻喷雾剂(二)
2021-10-19 10:07:29 来源: 作者: 【 】 浏览:2234次 评论:0
全信息
  82%的患者报告的最常见不良反应是打喷嚏。在5-16%的患者中报告的事件是咳嗽、喉咙刺激和滴注部位(鼻子)刺激。TYRVAYAÔ(伐尼克兰溶液)鼻腔喷雾剂没有禁忌症。
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批准日期:2021年10月18日 公司:Oyster Poin
TYRVAYA(伐尼克兰[varenicline solution])溶液,鼻喷雾剂
美国最初批准:2006
作用机制
TYRVAYA在干眼病中的疗效被认为是伐尼克兰对烟碱乙酰胆碱(nACh)受体异聚亚型的活性的结果,其中它的结合产生激动剂活性并激活三叉神经副交感神经通路,导致基底泪膜的产生增加 作为干眼病的治疗方法。Varenicline以高亲和力和选择性结合人α4β2、α4α6β2、α3β4、α3α5β4和α7神经元烟碱乙酰胆碱受体。目前尚不清楚确切的作用机制。
适应症和用法
TYRVAYA(伐尼克兰溶液)鼻喷雾剂是一种胆碱能激动剂,用于治疗干眼病的体征和症状。
剂量和给药
每天两次(大约相隔12小时)在每个鼻孔中喷洒一次。
初次使用前用7次启动进行灌注。如果不使用超过5天,则用1次启动重新灌注。
剂型和规格
鼻喷雾剂在每次喷雾中提供0.03毫克伐尼克兰(0.05毫升)。
禁忌症
没有任何。
不良反应
82% 的患者报告的最常见不良反应是打喷嚏。5-16% 的患者报告的事件是咳嗽、喉咙刺激和滴注部位(鼻子)刺激。
要报告可疑的不良反应,请致电1-877-EYE-0123联系Oyster PointPharma或致电1-800-FDA-1088 或www.fda.gov/medwatch 联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应
TYRVAYA(伐尼克兰溶液)鼻喷雾剂采用纸箱包装,内有2个琥珀色玻璃I型鼻喷雾剂瓶。 每瓶由白色鼻泵和蓝色防尘罩组成,每次喷雾提供0.03毫克伐尼克兰(0.05毫升)。每瓶在每个鼻孔喷洒一次,每天两次,持续15天。
每箱两个鼻腔喷雾瓶,每瓶含60支喷雾剂,相当于30天的供应量,每个鼻孔每天喷两次(NDC 73521-030-02)。
储存和处理将TYRVAYA鼻喷雾剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)。不要冻结。
开瓶30天后丢弃TYRVAYA鼻喷雾瓶。
完整说明资料附件:
https://www.tyrvaya-pro.com/files/prescribing-information.pdf
Tags: 责任编辑:admin
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