Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Der klinische Wirksamkeitsnachweis für Alofisel wurde in der randomisierten, doppelblinden ADMIRE-CD-Studie erbracht. 205 Patienten erhielten darin nach entsprechender Vorbereitung entweder Alofisel oder Kochsalz (Placebo) als lokale Injektion. Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach dem Eingriff, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln, bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT. Dieser wurde in der Verumgruppe von 52 Prozent der Patienten erreicht und in der Placebogruppe von 35 Prozent. Bei einer Nachbeobachtung in Woche 52 betrugen die entsprechenden Prozentzahlen 56 für die Verumgruppe und 38 für die Placebogruppe.
Hintergrundinfos
Fisteln sind eine relativ häufige Komplikation des Morbus Crohn. Die krankhaften Verbindungsgänge bilden sich entweder zwischen Darmschlingen, zwischen Darm und Haut, Darm und Harnblase, Darm und Weichgeweben des Rückens, Darm und Scheide oder rund um den Anus. Behandelt werden sie entweder operativ oder mit einem TNF-α-Blocker.
Besonderheiten
Alofisel ist bei 15 bis 25 °C sowie im Umkarton und im Frachtbehältnis aufzubewahren.
Alofisel ist verschreibungspflichtig. |
