nbsp; 1.准备
a）到期时间：应重新确认Alofisel的日期；然后应将小瓶从外包装中取出。
b）轻轻敲击小瓶底部，直至悬浮液均匀，以免形成气泡，从而重新悬浮细胞。重悬后应立即使用每个小瓶，以防止细胞重新沉淀。
c）从小瓶上取下瓶盖，轻轻地将小瓶上下颠倒，然后使用带有不小于22G的常规针头的注射器轻轻吸出全部内容物。
d）用更长的针头（也不要比22G细）更换针头，以达到预定的注射位置。例如，需要大约90毫米长的脊髓麻醉针。
e）在从一个样品瓶中注入细胞后，依次对每个样品瓶重复步骤（b），（c）和（d）。
2.注射
两个小瓶应用于内部开口，其余两个用于沿瘘管壁注射（通过外部开口）。将针尖插入每个预期的注射部位后，进行轻微抽吸以避免血管内给药。
a）在瘘管内部开口周围注射：将针头穿过肛门并按以下步骤进行：
-如果只有一个内部开口，则将两个小瓶中的每个小瓶中的内容物（一个接一个地注入）注入单个内部开口周围的组织中。
-如果有两个内部开口，则将两个小瓶中第一个的内容物以小的沉积物注入一个内部开口周围的组织中。然后以小的沉积物将第二小瓶的内容物注入到第二内部开口周围的组织中。
b）沿瘘管壁注射：将针头穿过外部开口，并从瘘管腔内插入：
-如果只有一个外部开口，则沿瘘管的长度将其余两个小瓶中的每个小瓶的内含物分别浅表注入组织壁，从而使细胞悬液沉积很少。
-如果有两个或三个外部开口，则在相关区域之间均等地注入其余两个小瓶的内容物。
沿瘘管壁注射的程序应根据瘘管表征期间确定的瘘管的解剖结构和拓扑结构的先验知识进行。确保未将细胞注射到瘘管腔中，以避免细胞渗漏。
轻轻按摩外部开口周围的区域20-30秒，然后用无菌绷带盖住外部开口。
禁忌症
对产品，牛血清或列出的任何赋形剂过敏。
特别警告和使用注意事项
保质期
72小时。
特殊的储存注意事项
储存在15°C至25°C之间。
始终将产品保持在外部纸箱内和运输容器内，直到进行管理为止，以保持所需的温度。
保持容器远离热源和直射光源，不要冷藏或冷冻。
请勿进行辐照或灭菌。
容器的性质和内容
Alofisel是作为4种I型玻璃小瓶中的一种治疗剂量提供的。每个小瓶包含6mL eASC悬浮液，并用橡胶塞和可翻转密封件封闭。将小瓶放置在纸板箱内。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准！
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9231/smpc
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Alofisel®5Millionen Zellen/ml Injektionssuspension
WIRKSTOFF
Darvadstrocel
MARKTEINFÜHRUNG (D)
12/2019
HERSTELLER
Takeda
Injektionssuspension
Alle zuklappen
Indikationen
Alofisel ist zugelassen zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht beziehungsweise gering aktivem Morbus Crohn, wenn die Fisteln auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend angesprochen haben.
Wirkmechanismus
Mit Darvadstrocel steht ein neuer Ansatz zur Behandlung von Analfisteln bei Morbus Crohn zur Verfügung: mesenchymale Stromazellen. Sie werden aus dem Fettgewebe von gesunden, erwachsenen Spendern gewonnen und in Kultur vermehrt. Die Wirkung beruht auf immunmodulatorischen und antientzündlichen Effekten von Darvadstrocel. Analfisteln sind durch den ständigen Kontakt mit dem Stuhl meistens entzündet, was auf zellulärer Ebene das Eindringen von aktivierten Lymphozyten und die lokale Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen bedeutet. Letztere, insbesondere IFN-γ, aktivieren die mesenchymalen Stromazellen. Im aktivierten Zustand beeinträchtigen sie die Proliferation von aktivierten Lymphozyten und drosseln die Freisetzung proinflammatorischer Botenstoffe.
Anwendungsweise und -hinweise
Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, was dem Inhalt von vier Durchstechflaschen entspricht. Vor der Anwendung sollen die Fisteln durch eine Kürettage und anschließendes Vernähen vorbereitet werden. Dann spritzt der behandelnde Arzt die resuspendierten Zellen in das Gewebe des Fistelgangs und rund um die Fistelöffnungen. Der Patient ist währenddessen in Vollnarkose.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Alofisel waren Analabszesse, Schmerzen im Analbereich und eine erneute Bildung von Analfisteln.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
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