l;r jede Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen und nicht in verletzte Haut, Narbengewebe oder Hämatome zu spritzen.
(Attenuierte) Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Tralokinumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind. Inaktivierte Impfstoffe und Totimpfstoffe können gegeben werden. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn mit Tralokinumab ihren Impfstatus aktualisieren lassen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Tralokinumab waren Infektionen der oberen Atemwege (23,4 Prozent, hauptsächlich Erkältung), Reaktionen an der Injektionsstelle (7,2 Prozent), Konjunktivitis (5,4 Prozent) sowie allergische Konjunktivitis (2,0 Prozent). Eine Konjunktivitis trat während der 16-wöchigen Initialbehandlung unter Tralokinumab häufiger auf als unter Placebo (5,4 versus 1,9 Prozent) und wurde häufiger von Patienten mit schwerer Hauterkrankung berichtet. Patienten, die eine Bindehautentzündung entwickeln, sollten zum Augenarzt gehen. Auch eine Eosinophilie wurde häufiger unter Tralokinumab berichtet (1,3 versus 0,3 Prozent), während ein Eczema herpeticum häufiger in der Placebogruppe auftrat.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab wurden in drei Phase-III-Studien mit fast 2000 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nachgewiesen: ECZTRA 1 und 2 zur Monotherapie (NCT03131648 und NCT03160885) sowie ECZTRA 3 zur Kombination mit topischen Steroiden (NCT03363854). In allen drei Studien erhielten die Patienten entweder eine Anfangsdosis von 600 mg Tralokinumab, gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen bis Woche 16 oder ein Placebo. In ECZTRA 3 konnten sie bei Bedarf zusätzlich topische Corticosteroide anwenden.
In den beiden Studien zur Monotherapie waren knapp 1600 Patienten eingeschlossen. Primäre Endpunkte waren ein Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 (Haut ist »erscheinungsfrei« oder »fast erscheinungsfrei«) und eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Schweregrads, gemessen mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI-75), in Woche 16. Responder wurden erneut auf Tralokinumab alle zwei oder vier Wochen oder Placebo für bis zu 52 Wochen randomisiert.
In Woche 16 erreichten signifikant mehr Patienten unter Verum den Zielwert IGA-Score 0/1: 15,8 versus 7,1 Prozent in Studie 1 und 22,2 versus 10,9 Prozent in Studie 2. Signifikant war auch der Unterschied beim EASI-75: 25,0 versus 12,7 Prozent und 33,2 versus 11,4 Prozent. Der Juckreiz ging in beiden Studien frühzeitig signifikant zurück. Außerdem brauchten weniger Patienten unter Verum eine Notfalltherapie (topische oder systemische Corticosteroide oder nicht steroidale Immunsuppressiva) als Patienten unter Placebo (über beide Studien 29,3 versus 45,3 Prozent). Die Mehrheit der Responder sprach bis Woche 52 weiterhin auf den Antikörper an, ohne topische Corticosteroide zu benötigen.
Besonderheiten
Adtralza ist bei Temperaturen von 2–8 °C(Kühlschrank) sowie unter Lichtschutz(Originalverpackung)zu lagern. Es |
