Adtralza（tralokinumab）是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体。它不但能够阻断IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够阻断IL-13与IL-13Rα2的结合。它最初由阿斯利康（AstraZeneca）公司开发，LEO Pharma在2016年与阿斯利康达成协议，获得Adtralza的全球开发权益。
2021年06月22日，丹麦LEO Pharma宣布，欧盟委员会（EC）已经批准Adtralza（tralokinumab）上市，用于治疗适用于接受全身治疗的中重度特应性皮炎患者。
Adtralza是首个特异性抑制IL-13的获批单克隆抗体疗法。
这一批准是基于3项关键性3期临床试验的疗效和安全性结果，包含超过1900名中重度特应性皮炎成人患者。名为ECZTRA 1和ECZTRA 2的随机双盲，含安慰剂对照的关键性3期临床试验结果已经在The British Journal of Dermatology上发表。
试验结果显示，Adtralza在两项临床试验中作为单药疗法，在患者接受治疗16周后达到试验的主要终点，与安慰剂相比，达到EASI 75（湿疹面积和严重程度指数比基线改善75%及以上）或IGA评分达到0或1（代表皮肤症状完全或接近完全清除）的患者比例显著增加。
在安全性方面，Adtralza在长达52周的治疗过程中表现出良好的耐受性。
特应性皮炎（湿疹）是一种慢性炎症性皮肤疾病，主要症状为严重瘙痒和湿疹性病变。全球有超过两亿患者受到这一疾病的困扰。它能够导致严重瘙痒、失眠和由于可见病变带来的社会压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。
特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调，包括IL-13在内的2型（T2）细胞因子在驱动疾病病理生理学方面起到关键性的作用。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13，凸显出IL-13在驱动皮肤病理发生方面的重要性。
完整说明收资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.12725.pdf
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Adtralza®150mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Tralokinumab
HERSTELLER
Leo Pharma
MARKTEINFÜHRUNG (D)
07/2021
Indikationen
Adtralza wird angewendet zur systemischen Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen.
Wirkmechanismus
Tralokinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch an das Typ-2-Zytokin Interleukin-13 (IL-13) bindet. Es bremst die biologische Aktivität dieses Zytokins, indem es dessen Wechselwirkung mit dem Rezeptorkomplex IL-13Rα1/IL-4Rα blockiert. IL-13 ist ein wesentlicher Treiber für entzündliche Erkrankungen vom Typ 2, zu denen die atopische Dermatitis gehört.
Die Hemmung des IL-13-Signalwegs verringert viele Mediatoren einer Typ-2-Entzündung, zum Beispiel CCL17, -18 und -26 in Hautläsionen sowie CCL17, Periostin und IgE im Blut. Außerdem nimmt die Epidermisdicke ab und die Besiedlung der Haut mit Staphylococcus aureus wird erheblich reduziert.
Anwendungsweise und -hinweise
Adtralza wird subkutan injiziert: initial 600 mg (vier Injektionen zu 150 mg), danach alle zwei Wochen 300 mg. Dies gilt auch für ältere Personen oder bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine (fast) symptomfreie Haut haben, können vom Arzt auf ein vierwöchiges Intervall umgestellt werden.
Haben Patienten nach 16 Wochen nicht angesprochen, ist ein Absetzen der Medikation zu erwägen. Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können aber von einer Gabe über 16 Wochen hinaus (alle zwei Wochen) profitieren. Tralokinumab kann mit oder ohne topische Corticosteroide angewendet werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren sind ebenfalls erlaubt, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals oder intertriginöse Areale beschränkt werden.
Wichtig für die Beratung: Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sollen sie vor der Injektion 30 Minuten lang bei Zimmertemperatur liegen. Tralokinumab wird subkutan in den Oberschenkel, Bauch oder Oberarm injiziert. Es wird empfohlen, f |
