良反应，并应适当调整剂量制造（见表1）。儿科人群
Onureg在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未得到证实已建立。没有可用的数据。
给药方法
Onureg是口服的。
Onureg既可以带食物也可以不带食物。药片应该连同一杯每天大约在同一时间喝水。它们不应被分开、压碎、溶解或咀嚼。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
薄膜包衣片剂包装在尼龙（OPA）/聚氯乙烯（PVC）铝泡中带有推入式铝箔。
包装为：7或14片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Onureg完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onureg-
epar-product-information_en.pdf
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Onureg®
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Azacitidin.
Hilfsstoffe
Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Mannitol, silifizierte mikrokristalline Cellulose, und Opadry II.
Der Opadry-II-Tablettenüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid, Lactose-Monohydrat (200-mg-Tablette: 3,6 mg, 300-mg-Tablette: 5,4 mg), Polyethylenglycol/Macrogol 4000, Triacetin, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb (nur für 300 mg) und Eisenoxid schwarz (nur für 300 mg).
Eine Tablette enthält max. 1,2mg (200-mg-Tablette) bzw. 1,8mg (300-mg-Tablette) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten, die 200 mg (rosa) bzw. 300 mg (braun) Azacitidin enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Onureg sollte unter der Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden, der bzw. die über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Die empfohlene Dosis Onureg beträgt 300 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-14 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
Die Onureg-Therapie sollte nach Erreichen einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (complete remission or complete remission with incomplete blood count recovery (CR/CRi)) nach Abschluss der Induktions- und Konsolidierungstherapie eingeleitet werden oder nach der Induktion, falls keine Konsolidierungstherapie geplant ist.
Die Patienten sollten ein Antiemetikum während der ersten 2 Behandlungszyklen 30 Minuten vor jeder Dosis Onureg erhalten. Die Prophylaxe mit Antiemetika kann nach 2 Zyklen eingestellt werden, wenn während der beiden Zyklen Übelkeit und Erbrechen nicht aufgetreten sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dauer der Behandlung
Die Behandlung mit Onureg sollte fortgesetzt werden, bis mehr als 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark beobachtet werden oder bis eine unzumutbare Toxizität auftritt.
Dosisanpassung AML-Krankheitsrezidiv
Im Fall eines Krankheitsrezidivs (5 % bis 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark) ist in Ve |
