bsp; 脑血管不良反应，包括老年痴呆相关精神病患者的中风：在老年痴呆相关精神病患者的奥氮平试验中，报告了患者的脑血管不良反应（例如，中风、短暂性脑缺血发作），包括死亡。在安慰剂对照试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受奥氮平治疗的患者的脑血管不良反应发生率显着更高。Lybalvi 未被批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者。
在生理上依赖阿片类药物的患者中导致严重的阿片类药物戒断：沙米多芬是一种阿片拮抗剂，是Lybalvi的一个组成部分，可以促进依赖阿片类药物的患者的阿片类药物戒断，这可能导致阿片类药物戒断综合征，有时需要住院治疗.因此，正在使用阿片类药物或正在接受阿片类药物急性戒断的患者禁用 Lybalvi。在开始使用Lybalvi之前，从最后一次使用短效阿片类药物开始应该至少有7天的无阿片类药物间隔，从最后一次使用长效阿片类药物开始应该至少有14天的无阿片类药物间隔。
危及生命的阿片类药物过量的脆弱性：
试图克服沙米多芬封锁导致阿片类药物过量的风险
尝试用高剂量或重复剂量的外源性阿片类药物来克服Lybalvi的阿片类药物阻断可能导致危及生命或致命的阿片类药物中毒（例如呼吸停止、循环衰竭），特别是如果Lybalvi治疗中断或停止使患者遭受高水平的无拮抗阿片类药物激动剂随着samidorphan封锁减弱。
在紧急情况下，如果接受 Lybalvi 治疗的患者需要阿片类药物治疗作为麻醉或镇痛的一部分，请停用Lybalvi。阿片类药物应由经过适当培训的人员给药，并且应在配备和配备心肺复苏人员的环境中对患者进行持续监测。
先前使用阿片类药物的患者恢复阿片类药物的风险
如果 Lybalvi 治疗中断或停止，在 Lybalvi 治疗前有慢性阿片类药物使用史的患者可能会降低阿片类药物的耐受性。
抗精神病药恶性综合征 (NMS)：NMS 是一种潜在的致命症状复合体，据报道与服用抗精神病药物有关。NMS可能导致高热、肌肉强直、谵妄和自主神经不稳定。其他迹象可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解症）和急性肾功能衰竭。如果怀疑 NMS，立即停止 Lybalvi 并提供强化对症治疗和监测。
嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应 (DRESS)：据报道，DRESS 是一种可能致命的疾病，暴露于奥氮平（Lybalvi 的一种成分）。症状包括皮肤反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸性粒细胞增多、发烧和/或伴有全身并发症（如肝炎、肾炎、肺炎、心肌炎和/或心包炎）的淋巴结病。如果怀疑 DRESS，请停止 Lybalvi。
代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括：
高血糖症和糖尿病：在接受非典型抗精神病药治疗的患者中，曾报道过高血糖症，在某些极端情况下，与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。
血脂异常：抗精神病药已引起血脂的不良改变。
体重增加：使用抗精神病药观察到体重增加。
开始 Lybalvi 时评估空腹血糖和血脂并定期监测。在基线和之后经常监测体重。
迟发性运动障碍 (TD)：发展为TD（一种由潜在不可逆、不自主、运动障碍运动组成的综合征）的风险以及它变得不可逆的可能性随着治疗持续时间和累积剂量而增加。老年人的风险似乎最高，尤其是老年妇女，但无法预测哪些患者可能发展为 TD。该综合征可在相对较短的治疗期后发展，即使在低剂量下，或在治疗中断后。Lybalvi 应以最有可能降低TD风险的方式开具处方。
对于慢性治疗，使用最低剂量和最短治疗时间，产生令人满意的临床反应。如果出现TD的体征和症状，应考虑停药。
体位性低血压和晕厥：非典型抗精神病药会引起体位性低血压和晕厥。在初始剂量滴定期间和增加剂量时风险最大。监测易患低血压的患者、已知心血管疾病患者和脑血管疾病患者的直立性生命体征。
跌倒：Lybalvi可能导致嗜睡、体位性低血压以及运动和感觉不稳定，这可能导致跌倒，从而导致骨折或其他伤害。在开始治疗时完成跌倒风险评估，并对患有可能加剧这些影响的疾病、病症或药物的患者进行反复评估。
白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：在使用包括Lybalvi在内的抗精神病药治疗期间，曾报道过白细胞减少症和中性粒细胞减少症。已报告与此类其他药物一起使用粒细胞缺乏症（包括致命病例）。监测有白血球计数(WBC)或绝对中性粒细胞计数 (ANC) 或药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者；在治疗的前几个月经常进行全血细胞计数(CBC)。在WBC和严重中性粒细胞减少症患者出现临床显着下降的第一个迹象时停止Lybalvi。
吞咽困难：食管动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关，包括Lybalvi。对有误吸风险的患者要谨慎。
癫痫发作：Lybalvi可能会引起癫痫发作。有癫痫病史或癫痫发作阈值降低的患者慎用。
认知和运动障碍的可能性：Lybalvi 可能导致嗜睡、判断力、思维或运动技能受损。应警告患者操作危险机械，包括机动车辆，直到他们确定 Lybalvi 不会对他们产生不利影响。
体温失调：非典型抗精神病药可能会破坏身体降低核心体温的能力。对于可能剧烈运动、可能暴露于极热环境、同时服用具有抗胆碱能活性的药物或脱水的患者，请谨慎使用Lybalvi。
抗胆碱能（抗毒蕈碱）作用：奥氮平是 Lybalvi 的一种成分，与便秘、口干和心动过速有关，所有不良反应都可能与胆碱能拮抗作用有关。目前诊断或既往有尿潴留、临床显着前列腺肥大、便秘或麻痹性肠梗阻或相关疾病病史的患者应谨慎使用Lybalvi。同时使用抗胆碱能药物会增加严重不良反应（包括死亡）的风险。
高催乳素血症：与拮抗多巴胺D2受体的其他药物一样，奥氮平（Lybalvi的一种成分）可提高催乳素水平。
据报道，接受催乳素升高化合物的患者会出现溢乳、闭经、男性乳房发育症和阳痿。与性腺机能减退相关的长期高催乳素血症可能导致骨密度降低。
与锂或丙戊酸盐联合治疗相关的风险：如果Lybalvi与锂或丙戊酸盐一起给药，请参阅锂或丙戊酸盐处方信息以了解这些产品的风险描述，包括但不限于锂或丙戊酸盐的警告和预防措施丙戊酸盐。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5%，至少是安慰剂的两倍）是：
精神分裂症（Lybalvi）：体重增加、嗜睡、口干和头痛
双相 I 型障碍、躁狂或混合发作（奥氮平）：乏力、口干、便秘、食欲增加、嗜睡、头晕、震颤双相I型障碍、躁狂或混合发作、锂盐或丙戊酸盐（奥氮平）的辅助治疗：口干、消化不良、体重增加、食欲增加、头晕、背痛、便秘、言语障碍、唾液分泌增加、健忘症、感觉异常
伴随用药：不建议将Lybalvi与强CYP3A4诱导剂、左旋多巴和多巴胺激动剂以及阿片类激动剂合用。当与强CYP1A2抑制剂一起使用时，考虑减少Lybalvi 的奥氮平成分的剂量。考虑增加 Lybalvi 的奥氮平成分与 CYP1A2 诱导剂的剂量。谨慎 |
