2021年4月15日，澳大利亚阿德莱德和比利时列日：Mayne Pharma Group Limited（ASX：MYX）和Mithra Pharmaceuticals，SA（Euronext Brussels：MITRA）非常高兴地宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新药应用（NDA），用于商标为Nextstellis®的新型联合口服避孕药Estelle®（15毫克Estetrol（E4）/3毫克drospirenone（DRSP））。Mayne Pharma预计Estelle®将于2021年6月底商业投放市场。
由Mithra开发的Estelle®是第一种也是唯一的一种含有雌甾醇（一种天然雌激素）的避孕药，现在已从植物中生产。雌三醇是50多年来在美国引入的第一个新雌激素。
近一千万的美国妇女使用短效组合避孕药（雌激素和孕激素）。根据IQVIA的数据，截至20211年1月的12个月期间，美国联合激素避孕药市场的销售额为36亿美元（约合30亿欧元）。
加利福尼亚大学教授兼计划生育主管Mitchell Creinin说：“与患者谈论避孕方法时，最常见的担忧之一是副作用。 Nextstellis®是一种新的创新避孕药，已在临床试验中证明其不仅安全有效，而且耐受性良好，并具有理想的出血特征，并且对甘油三酸酯，胆固醇和葡萄糖以及体重和内分泌标志物的影响最小。 ”
Mayne Pharma的首席执行官Scott Richards说：“Nextstellis®的批准是一个重要的里程碑，为女性提供了生殖健康的新选择。我们很高兴能引入一种新的雌激素，并将这种新颖，安全和有效的选择推向市场，供女性与医疗保健提供者一起考虑。”
由于获得FDA批准Estelle®，Mayne Pharma将以现金支付Mithra 1100万美元（约920万欧元）并发行8580万股Mayne Pharma普通股。 Mithra还有权担任Mayne Pharma理事会的职位。新任命将在2021年11月的下一届年度股东大会上获得股东批准。
Mithra的首席执行官Leon Van Rompay说：“我们为我们的团队在全球最大的制药市场上实现Estelle®的商业化迈出了这一重要的里程碑，我们感到非常自豪。我们期待与合作伙伴Mayne Pharma紧密合作，使此次商业发布取得成功。 Estelle®的批准代表了Mithra等生物技术公司以及实现这一雄心勃勃的项目的所有团队取得了巨大成就。这是密特拉（Mithra）将创新药物带入美国女性保健市场的关键一步。我们相信Estelle®的批准代表了避孕的新纪元，并证明了Estetrol产品组合的潜力。”
1 IQVIA，MAT销售至2021年1月
关于Estelle®/Nextstellis®
Estelle®/Nextstellis®由Mithra开发，是一种受专利保护的新型组合口服避孕药，其中含有3毫克屈螺酮（DRSP）和15毫克雌甾醇（E4）。 E4是怀孕期间自然产生的雌激素，现在可以从植物来源制成。在对3,725名女性进行的两项3期临床研究中，Estelle®被证明既安全又有效，并且达到了预防妊娠的主要功效终点。它还在各种次要终点上均获得了出色的结果，这些结果证明了出色的周期控制，出血控制，安全性和耐受性。 Mithra已与覆盖全球100多个国家的多家领先女性保健公司签署了15项Estelle®/Nextstellis®许可协议。
关于梅恩制药
Mayne Pharma是一家在澳大利亚证券交易所（ASX）上市的特种制药公司，致力于利用其药物输送专业知识使品牌和非专利药物商业化，从而为患者提供更好，安全和更易获得的药物。 Mayne Pharma还为全球100多个客户提供合同开发和制造服务。 Mayne Pharma在创新和成功开发新型口服药物输送系统方面拥有40年的往绩记录，这些技术已成功地在众多产品中商业化，这些产品继续在世界各地销售。 Mayne Pharma在澳大利亚的索尔兹伯里和美国的格林维尔设有两家工厂，他们在配制复杂的口服和局部剂型方面具有专业知识，包括有效化合物，缓释产品和难溶性化合物。
关于密特拉
Mithra（Euronext：MITRA）是一家比利时生物技术公司，致力于通过创新提供新的选择，特别是避孕和更年期，从而改变妇女的健康状况。 Mithra的目标是开发具有更好功效，安全性和便利性的产品，以满足女性一生的需求。 Mithra探索了独特的天然雌激素Estetrol在妇女健康及其他领域（Covid-19，神经保护…）的广泛应用中的潜力。 Mithra还在避孕，更年期和激素依赖性癌症领域开发和生产复杂的疗法。它在其技术平台Mithra CDMO上为合作伙伴提供了完整的研究，开发和专业制造领域。 Mithra活跃于全球100多个国家，拥有约300名员工，总部位于比利时列日。
批准日期：2021年3月8日 公司：Mayne Pharma
NEXTSTELLIS（屈螺酮和雌甾醇[drospirenone and estetrol]）片，口服
美国初次批准：2021年
警告：香烟吸烟和严重心血管事件
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•吸烟的35岁以上女性不应使用NEXTSTELLIS。
•吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
作用机理
CHC主要通过抑制排卵来预防怀孕。
适应症和用途
NEXTSTELLIS是屈螺酮（一种孕激素）和雌甾醇（一种雌激素）的组合，适用于生殖女性。
预防怀孕的潜力。
使用限制
NEXTSTELLIS对于BMI≥30kg/m2的女性可能效果较差。在BMI≥30kg/m2的女性中，有效性下降可能与BMI升高有关。
剂量和给药
•每天同一时间口服一颗药片。
•按照泡罩包装上的指示顺序服用药片。
剂量形式和强度
NEXTSTELLIS由28片按以下顺序组成：
•24片粉红色活性片剂，每片含屈螺酮3mg和雌甾醇14.2mg。
•4种白色惰性药片
禁忌症
•高风险的动脉或静脉血栓性疾病。
•激素敏感性恶性肿瘤（例如乳腺癌）的当前或历史。
•肝腺瘤，肝细胞癌，急性肝炎或代偿性肝硬化。
•与含有ombitasvir/pari |
