的10天内发作，中位发作为7天（范围：4-9天），并发生在CRS持续或恶化的情况下。两名HLH / MAS患者有重叠的神经毒性。 HLH / MAS的表现包括低血压，缺氧，多器官功能障碍，肾功能障碍和血细胞减少症。HLH/MAS如果不及早发现和治疗，可能会危及生命，死亡率很高。HLH/MAS的治疗应按照机构标准进行。
过敏反应：输注ABECMA可能会发生过敏反应。严重的超敏反应，包括过敏反应，可能是由于ABECMA中的二甲基亚砜（DMSO）引起的。
感染：不应将ABECMA应用于活动性感染或炎症性疾病的患者。 ABECMA输注后发生严重，威胁生命或致命的感染。 70％的患者发生感染（所有级别）。 23％的患者发生3或4级感染。总体而言，有4名患者发生5级感染（3％）； 2例（1.6％）患了5级肺炎，1例（0.8％）患了5级支气管肺曲菌病，1例（0.8％）患有巨细胞肺炎合并巨细胞病毒（CMV）肺炎。在输注ABECMA前后监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。根据标准机构指南管理预防性，先发性和/或治疗性抗菌药物。
ABECMA输注后有16％（20/127）的患者出现发热性中性粒细胞减少，可能与CRS并发。如果出现发热性中性粒细胞减少症，请评估感染情况并按照医学指示使用广谱抗生素，液体和其他支持性护理进行处理。
病毒激活：ABECMA给药后发生巨细胞病毒（CMV）感染，导致肺炎和死亡。根据临床指南监测和治疗CMV激活。使用针对浆细胞的药物治疗的患者可能会发生乙型肝炎病毒（HBV）重新活化，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在收集用于生产的细胞之前，根据临床指南对CMV，HBV，丙型肝炎病毒（HCV）和人免疫缺陷病毒（HIV）进行筛查。
长时间的Cytopenias：患者在淋巴结清扫化疗和ABECMA输注后可能会出现长时间的血细胞减少。在KarMMa研究中，ABECMA输注后的第1个月，有41％（52/127）的患者经历了延长的3或4级中性粒细胞减少症，有49％（62/127）的患者出现了3或4级的长期血小板减少症。在450 x 106 CAR + T细胞剂量组中，中性粒细胞减少症的延长率为49％，在300 x106 CAR+T细胞剂量组中为34％。在第1个月后从3或4级中性粒细胞减少症恢复的患者中，有83％（43/52）从ABECMA输注恢复的中位时间为1.9个月。从3或4级血小板减少症中恢复的患者中，有65％（40/62）的患者中位恢复时间为2.1个月。在300和450 x 106剂量组中，血细胞减少症恢复的中位时间相似。
由于血细胞减少，三名患者接受了干细胞疗法以造血重建。三名患者中有两人死于血细胞减少症的并发症。监测ABECMA输注前后的血细胞计数。根据机构指南，使用髓样生长因子和血制品输注支持管理血细胞减少症。
低血球蛋白血症：接受ABECMA治疗的患者可能发生浆细胞发育不全和低血球蛋白血症。据报告，低球蛋白血症是21％（27/127）患者的不良事件。在25％（32/127）的ABECMA治疗患者中，输注后实验室IgG水平降至500mg/dl以下。
用ABECMA治疗后监测免疫球蛋白水平，并给予IVIG IgG <400mg/dl。根据当地机构指南进行管理，包括感染预防措施和抗生素或抗病毒药物的预防。
尚未研究ABECMA治疗期间或之后用活病毒疫苗免疫的安全性。不建议在开始进行淋巴结清除化疗之前，ABECMA治疗期间至少6周内进行活病毒疫苗接种，直到ABECMA治疗后免疫恢复为止。
继发性恶性肿瘤：接受ABECMA治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤。终生监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-888-805-4555与Bristol Myers Squibb联系以获取有关患者样品的说明，以收集用于测试T细胞起源的继发性恶性肿瘤。
对驾驶和操作机器的能力的影响：由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，接受ABECMA的患者在ABECMA输注后的8周内有意识改变或减弱或协调能力下降的风险。建议患者在此初期不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如操作重型或潜在危险的机械。
不良反应：最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20％）包括CRS，感染-未明确病原体，疲劳，肌肉骨骼疼痛，低血球蛋白血症，腹泻，上呼吸道感染，恶心，病毒感染，脑病，水肿，发热，咳嗽，头痛和食欲下降。
附药品说明书：https://packageinserts.bms.com/pi/pi_abecma.pdf |
