吸困难，咳嗽，发烧）。如果怀疑ILD /肺炎的其他潜在原因，则立即停止TEPMETKO治疗，并永久终止治疗。用TEPMETKO治疗的患者中有2.2％发生ILD/肺炎，其中一名患者发生3级或更高级别的事件；此事件导致死亡。
TEPMETKO可能引起肝毒性，这可能是致命的。在开始TEPMETKO之前，应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能检查（包括ALT，AST和总胆红素），然后每月一次或按照临床指示进行监测，对发展为增加的患者进行更频繁的检查转氨酶或总胆红素。根据不良反应的严重程度，停药，降低剂量或永久中止TEPMETKO。用TEPMETKO治疗的患者中有13％的患者出现丙氨酸转氨酶（ALT）升高/天冬氨酸转氨酶（AST）升高。4.2％的患者发生3级或4级ALT/AST升高。一名患者发生了致命的肝功能衰竭不良反应（0.2％）。 ALT/AST升高3级或更高的中位发病时间为30天（范围1至178）。
TEPMETKO可引起胚胎-胎儿毒性。根据动物研究的结果及其作用机理，TEPMETKO对孕妇给药可引起胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖能力的女性或有生殖能力的女性伴侣在使用TEPMETKO治疗期间以及最终剂量后的一周内使用有效避孕方法。
避免将TEPMETKO与两种强效CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂以及强效CYP3A诱导剂同时使用。避免将TEPMETKO与某些P-gp底物同时使用，因为最小的浓度变化可能会导致严重的或危及生命的毒性。如果不可避免地同时使用，请在其批准的产品标签中建议减少P-gp底物的用量。
肺炎引起的致命不良反应为1例（0.4％），肝功能衰竭引起的1例（0.4％），体液过多引起的呼吸困难引起的1例（0.4％）。
接受TEPMETKO的患者中有45％发生了严重的不良反应。 ≥2％的患者出现严重不良反应，包括胸腔积液（7％），肺炎（5％），水肿（3.9％），呼吸困难（3.9％），一般健康状况恶化（3.5％），肺栓塞（2％），和肌肉骨骼疼痛（2％）。
接受TEPMETKO的患者最常见的不良反应（≥20％）为水肿，疲劳，恶心，腹泻，肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。
在接受TEPMETKO的患者中，<10％的患者有临床相关的不良反应，包括ILD /肺炎，皮疹，发烧，头晕，瘙痒和头痛。
接受TEPMETKO的患者从基线开始的选定实验室异常（≥20％）从大到小依次为：白蛋白减少（76％），肌酐增加（55％），碱性磷酸酶（ALP）增加（50％），淋巴细胞减少（48％） ，增加的丙氨酸转氨酶（ALT）（44％），增加的天冬氨酸转氨酶（AST）（35％），减少的钠（31％），减少的血红蛋白（27％），增加的钾（25％），增加的γ-谷氨酰转移酶（GGT） ）（24％），淀粉酶增加（23％）和白细胞减少（23％）。
最常见的3至4级实验室异常（≥2％）降序排列为：淋巴细胞减少（11％），白蛋白减少（9％），钠减少（8％），GGT增加（5％），淀粉酶增加（ 4.6％），ALT升高（4.1％），AST升高（2.5％）和血红蛋白降低（2％）。
在接受TEPMETKO的患者中，<20％的患者与临床相关的实验室异常是18％的患者脂肪酶升高，包括3.7％的3至7级。
完整资料说明附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?
setid=321f455b-1de8-45bd-96f8-1bf14337f4e9&version=2 |
