测患者外渗的迹象和症状。如果发生外渗,立即停止输液,取出输液导管,并监测组织坏死的迹象和症状。
•横纹肌溶解:启动ZEPZELCA前监测肌酸激酶(CPK),并根据临床指示在治疗期间定期监测。根据严重程度,暂停、减少剂量或永久停用ZEPZELCA。
•胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。向女性和男性告知胎儿的潜在生殖风险,并使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应,包括实验室异常(≥20%)是白细胞减少、淋巴细胞减少、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、呕吐、咳嗽、,镁减少和腹泻。
如需报告可疑不良反应,请致电1-800-520-5568联系Jazz Pharmaceuticals,Inc.,或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
•强效或中度CYP3A抑制剂:避免联合用药。
•强效或中度CYP3A诱导剂:避免联合用药。
在特定人群中使用
哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处置
提供
注射用ZEPZELCA(lurbinectedin)是一种无菌、无防腐剂、白色至灰白色冻干粉,装在单剂量透明玻璃瓶中。每个纸箱(NDC 68727‑712-01)在一个单剂量小瓶中含有4mg。
储存和处置
在2°至8°C(36°至46°F)的温度下冷藏储存。
ZEPZELCA是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
请参阅随附的ZEPZELCA完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=632bb50c-3bcb-4c85-9056-fc33410550ae
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Recently, the US Food and Drug Administration(FDA)approved Zepzelca(lurbinoctedin, also known as PM1183) to be listed for the treatment of adult patients with metastatic small cell lung cancer (SCLC) who have progressed after platinum chemotherapy or platinum chemotherapy. Zepzelca's overall response is based on the accelerated approval rate(ORR)and response duration.The continuous approval of this indication may depend on the validation and description of clinical benefits in the validation test.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 68727-712-01
ZEPZELCA(lurbinectedin)for injection
4mg per vial
FOR INTRAVENOUS INFUSION ONLY
Reconstitute before further dilution.
Each single-dose vial contains 4mg of lurbinectedin as a sterile lyophilized powder
Rx Only
Single-dose vial
Discard unused portion.
Caution: Cytotoxic agent
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