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新药Breyanzi(liso-cel)获美国FDA批准,治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(二)
2021-02-10 15:52:29 来源: 作者: 【 】 浏览:1410次 评论:0
生了细菌感染,1.5%和0.4%的患者发生了病毒和真菌感染,在Breyanzi前后监测患者的感染迹象和症状根据标准机构指南管理预防性抗菌药物。
Breyanzi输注后9%(24/268)的患者中观察到发热性中性粒细胞减少,可能与CRS并发;如果出现发热性中性粒细胞减少,请评估感染并在医学上使用广谱抗生素,液体和其他支持性护理指示。
对于临床上有重大活动性全身感染的患者,避免给予布雷扬子。
  病毒再激活:在针对B细胞的药物治疗的患者中,可能会发生B型肝炎病毒(HBV)再激活,在某些情况下会导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡;在TRANSCEND研究的11名患者中,有10名具有既往病史对HBV进行同时抗病毒抑制治疗,以防止在Breyanzi治疗期间和之后HBV再次激活,并在收集细胞用于生产之前,根据临床指南对HBV,HCV和HIV进行筛查。
  长时间的Cytopenias
  患者可能会出现淋巴细胞减少化疗和布雷扬奇输注后几周出现血细胞减少的现象;布雷扬奇输注后第29天,仍有31%(84/268)的患者出现3级或更高水平的血细胞减少,包括血小板减少症(26%),中性粒细胞减少症(14 )%)和贫血(3%),在服用布雷扬子之前和之后监测全血细胞计数。
  低球蛋白血症
  接受布雷扬兹治疗的患者可发生B细胞发育不良和低血球蛋白血症,据报道,低血球蛋白血症的不良反应为不良反应,占14%(37/268); 21输注后实验室IgG水平降至500 mg / dL以下%(56/268)的患者;据报道有32%(85/268)的患者发生输血后球蛋白低血症,这是不良反应或实验室IgG水平低于500 mg/dL。用Breyanzi治疗后监测免疫球蛋白水平并管理根据临床指示使用感染预防措施,抗生素预防和免疫球蛋白替代。
  疫苗:尚未研究过在布雷扬兹治疗期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性,不建议在开始进行淋巴清除化疗之前至少六周,在布雷扬兹治疗期间以及直到免疫恢复之前接种活病毒疫苗。用布雷扬子治疗。
  继发性恶性肿瘤
  Breyanzi治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤,监测终生恶性肿瘤的寿命,如果发生继发性恶性肿瘤,请致电1-888-805-4555与Bristol-Myers Squibb联系以进行报告,并获得收集患者样本进行检测的说明..
对驾驶和使用机器的能力的影响
  由于可能发生神经系统事件,包括精神状态改变或癫痫发作,因此在接受布雷扬兹治疗后的8周内,接受布雷扬兹治疗的患者有改变或降低意识或协调障碍的风险,建议患者避免驾驶和从事危险的职业或活动,例如在此初期运行重型或潜在危险机械。
  不良反应
  46%的患者发生严重不良反应,最常见的非实验室,严重不良反应(> 2%)为CRS,脑病,败血症,发热性中性粒细胞减少,失语症,肺炎,发烧,低血压,头晕和del妄。在4%的患者中。
  任何级别(≥20%)的最常见的非实验室不良反应为疲劳,CRS,肌肉骨骼疼痛,恶心,头痛,脑病,感染(病原体未指明),食欲下降,腹泻,低血压,心动过速,头晕,咳嗽,便秘,腹部疼痛,呕吐和水肿。
  完整说明资料附件:https://packageinserts.bms.com/pi/pi_breyanzi.pdf 
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