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新型CAR T细胞疗法!Breyanzi获FDA批准,针对成年人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(三)
2021-02-06 21:42:39 来源: 作者: 【 】 浏览:1861次 评论:0
减少,可能与CRS并发。如果出现发热性中性粒细胞减少症,请评估感染情况,并按照医学指示使用广谱抗生素,液体和其他支持性护理进行处理。
  在临床上有明显活动性系统感染的患者中,避免使用BREYANZI。
  病毒重新激活:在某些针对B细胞的药物治疗的患者中,可能会发生B型肝炎病毒(HBV)重新激活,从而导致暴发性肝炎,肝衰竭和死亡。在TRANSCEND研究中有HBV既往史的11例患者中,有10例接受了同时抗病毒抑制治疗,以防止在BREYANZI治疗期间和之后HBV再次激活。在收集用于生产的细胞之前,根据临床指南对HBV,HCV和HIV进行筛查。
长时间的Cytopenias
  淋巴结清扫化疗和BREYANZI输注后几周,患者可能会出现血细胞减少的现象。 BREYANZI输注后第29天,有31%(84/268)的患者持续出现3级或更高水平的血细胞减少,包括血小板减少症(26%),中性粒细胞减少症(14%)和贫血(3%)。在服用布瑞雅姿之前和之后监测全血细胞计数。
  低球蛋白血症
  接受BREYANZI治疗的患者可发生B细胞发育不良和低血球蛋白血症。据报道,14%(37/268)的患者发生了低血球蛋白血症的不良反应。在21%(56/268)的患者中,输注后实验室IgG水平降至500 mg / dL以下。据报道,有32%(85/268)的患者发生了低球蛋白血症,这是一种不良反应或输注后实验室IgG水平低于500 mg / dL。监测BREYANZI治疗后的免疫球蛋白水平,并按照临床指示使用感染预防措施,抗生素预防和免疫球蛋白替代进行管理。
活疫苗:尚未研究在BREYANZI治疗期间或之后用活病毒疫苗免疫的安全性。不建议在开始进行淋巴结清扫化疗之前至少6周,在BREYANZI治疗期间以及在使用BREYANZI治疗后恢复免疫之前,先接种活病毒疫苗。
  继发性恶性肿瘤
  接受BREYANZI治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤。终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤,请致电1-888-805-4555与Bristol-Myers Squibb联系,以进行报告并获得有关收集患者样本进行测试的说明。
对驾驶和使用机器的能力的影响
  由于可能发生神经系统事件,包括精神状态改变或癫痫发作,接受BREYANZI的患者在服用BREYANZI后的8周内有意识改变或降低或协调障碍的风险。建议患者在此初期不要驾驶和从事危险的职业或活动,例如操作重型或潜在危险的机械。
  不良反应
46%的患者发生了严重的不良反应。最常见的非实验室严重不良反应(> 2%)是CRS,脑病,败血症,发热性中性粒细胞减少,失语,肺炎,发烧,低血压,头晕和del妄。致命不良反应发生在4%的患者中。
任何级别(≥20%)的最常见的非实验室不良反应为疲劳,CRS,肌肉骨骼疼痛,恶心,头痛,脑病,感染(病原体未指明),食欲下降,腹泻,低血压,心动过速,头晕,咳嗽,便秘,腹部疼痛,呕吐和水肿。
  请查看完整的处方信息,包括盒装警告和用药指南。
  布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb):为癌症患者创造更美好的未来:https://packageinserts.bms.com/pi/pi_breyanzi.pdf 
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