eutel mit ex vivo kultivierten, kryokonservierten adulten humanen allogenen mesenchymalen Stromazellen, die unmittelbar vor der Anwendung aufgetaut und dann dem Patienten per intravenöse Kurzinfusion verabreicht werden.
Obnitix wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten mit 1 bis 2 x 106 Zellen pro kg Körpergewicht dosiert. Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene erhalten vier Einzeldosen im Abstand von jeweils sieben Tagen. Während der Infusion und für mindestens zwei Stunden danach müssen die Vitalparameter des Patienten überwacht werden. Eine Prämedikation mit Dimetinden, Prednisolon, Paracetamol und Dihydrocodein ist zu erwägen.
Weil bei einer aktiven Leukämie ein funktionierendes Immunsystem wichtig ist, um die Erkrankung zu kontrollieren, könnte sich die Gabe von MSC ungünstig auswirken. Obnitix soll deshalb bei Patienten mit aktiver Leukämie nicht angewendet werden. Bei Patienten mit soliden Tumoren liegen keine Erfahrungen mit Obnitix vor; präklinische Studien mit anderen MSC-Präparaten haben aber gezeigt, dass diese teilweise eine Metastasierung begünstigen. Eine Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren mit Obnitix ist deshalb gründlich abzuwägen.
Wichtige Wechselwirkungen
Ein Hauptwirkmechanismus von MSCs ist über Prostaglandin E2 vermittelt und mit Indometacin inhibierbar. Eine Wechselwirkung ist daher für alle Wirkstoffe anzunehmen, die in den Arachidonsäure-Metabolismus eingreifen. Entsprechende Arzneimittel sind daher einen Tag vor bis eine Woche nach Gabe von Obnitix möglichst zu vermeiden.
Nebenwirkungen
In Fallserien zu Obnitix wurden Nebenwirkungen bislang nur in zwei Fällen beobachtet, nämlich einmal Kopfschmerzen und einmal Übelkeit. Beide Patienten mit Nebenwirkungen waren Kinder.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
Obnitix wurde aufgrund einer Fallserie von 30 Patienten zugelassen. Insgesamt wurden bislang 51 Kinder und Jugendliche sowie 18 Erwachsene mit dem Präparat behandelt. 20 Prozent der Patienten waren steroidrefraktär, 80 Prozent hatten zusätzlich erfolglos bis zu fünf weitere Therapielinien erhalten und galten als komplett therapieresistent. Insgesamt 96 Prozent der Patienten litten an einer GvHD der Grade III oder IV.
Das prädizierte Ein-Jahres-Überleben für steroidrefraktäre beziehungsweise multiresistente Patienten betrug 67 beziehungsweise 69 Prozent. Die Überlebenswahrscheinlichkeit entspricht laut Fachinformation in etwa der von historischen Kohorten ohne schwere GvHD. Die Rückfallwahrscheinlichkeit war gering, sodass sich kein Hinweis auf eine Erhöhung des Rezidivrisikos durch Obnitix ergab.
mesenchymalen Stromazellen
Alle aufklappen
Indikationen
Wirkmechanismus
Anwendungsweise und -hinweise
Wichtige Wechselwirkungen
Nebenwirkungen
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Studien
Hintergrundinfos
Mesenchymale Stromazellen(MSC)wurden bis vor wenigen Jahren noch als mesenchymale Stammzellen bezeichnet. Es handelt sich um Zellen aus dem embryonalen Bindegewebe Mesenchym, die sich auch im Erwach |
